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止喘灵气雾剂
拼音名：Zhichuanling Qiwuji
英文名：
书页号：Z7-19 标准编号：WS3-B-1287-93
【处方】 洋金花总生物碱 6.5g 盐酸克仑特罗 2.0g
【制法】 取洋金花总生物碱盐酸和盐酸克仑特罗用乙醇溶解，滤过，并稀释至
1000－ml，灌装于特制阀门系统耐压容器中，制成1000瓶，封口，压装二氯二氟甲烷，
得。
【性状】 本品贮于耐压容器中的药液为淡黄色澄清液体；揿压阀门药液即成雾粒
喷出。
【鉴别】 本品经微孔排气法除去二氯二氟甲烷后，撬开铝盖，取出药液，照下述
方法试验:?
（１）取药液 2ml，水浴蒸发至干，加发烟硝酸 2～3 滴，水浴蒸干，放冷，加乙
醇制氢化钾试液 2滴与氢氧化钾一小块，即呈深紫堇色 。
（２）取药液 4ml，水浴上蒸去乙醇至干，加稀盐酸约 0.5ml溶解五渣，除去不溶
物，滴10％亚硝酸钠溶液 3滴和α－萘酚试液 4～5 滴，应呈樱红色。
【检查】 安全防爆试验 取本品10瓶，放入带有盖的铁丝笼中，于40℃恒温下加
热 1小时，不得有爆破现象发生。
其他 应符合气雾剂项下有关的各项规定（二部附录11页）
【含量测定】 标准曲线的绘制：取盐酸克仑特罗对照品约30mg，精密称定，置50
ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取 5ml置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇
匀，精密量取１、２、３、４、５ml于25ml量瓶中，分别用水稀释至10ml，摇匀（约相
当于30，60，90， 120，150 μg)，加入盐酸液(2mol/L)10ml，混匀，加 4％亚硝酸钠
溶液0.5ml ，振摇约 2分钟，加入10％氨基磺酸铵溶液 1ml，振摇至无气泡产生，再加
2％二盐酸乙萘基乙二胺溶液 0.5ml，振摇 2分钟，加水稀释至刻度，振摇 2分钟，照
分光光度法（附录51页）在 500nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵座标，浓度为横座
标，绘制标准曲线。
测定方法 取本品用微孔排气法，排尽气体后，精密量取 2.5ml于50ml量瓶中，加
水至刻度，摇匀，精密吸取 3ml于25ml量瓶中，加水至10ml，摇匀，照标曲线的绘制项
下的方法自“加入盐酸液(2mol/L)10ml”起，测定吸收度。以水10ml代替样品液，同法
操作，为空白对照，从标准曲线中读出供试品溶液中含盐酸克仑特罗的量，计算，即得
本品含盐酸克仑特罗（Ｃ12ＨＣｌ2Ｎ 2Ｏ.ＨＣｌ），应不低于标示量的90.0％。
【功能与主治】 本品为抗胆碱药和选择性β－受体兴奋剂的中西药复方制剂，有舒
张支气管作用。用于治疗支气管哮喘，哮喘型支气管炎等病症。
【用法与用量】 哮喘发作或预兆感时喷雾吸入，每次喷口腔吸入两下，不可过量
儿童酌减。
【规格】 每瓶净重 14g；内含药液 5ml，每 1ml药液含洋金花总碱 1.3mg，盐酸
克仑特罗 0.4mg。
【贮藏】 密封，置阴凉处。
注 洋金花总生物碱含量测定：精密称取本品50～100mg ，用氯仿 2ml使溶解后，
照洋金花（90年版一部 236页）含量测定项下自“精密加硫酸液(0.01mol/L) ”起，依
法测定，即得。
本品含生物碱以东莨菪碱（Ｃ17Ｈ21ＮＯ4 ）计算，应不得少于80.0％。
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