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祖师麻注射液


拼音名:Zushima zhusheye
英文名:
书页号:Z20-235 标准编号:WS3—B—3927—98
批准文号:
本品为瑞香科植物黄瑞香Dephnl giraldii Nitsche的根皮和茎皮经加工制成的灭菌水溶液。
【性状】本品为黄棕色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品2ml,置试管中,密塞,用力振摇1分钟,产生蜂窝状泡沫,放置10分钟,
泡沫应无明显消失。
(2)取本品1ml,加三氯化铁试液2滴,显墨绿色,加25%氢氧化钠溶液2滴,变成棕红色。
(3)取本品4ml,置水浴上蒸干,残渣加甲醇3ml使溶解,滤过,滤液浓缩至约0.5ml,作为供
试品溶液。另取瑞香素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱
法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙
酯-甲酸-乙醚(10:1:1:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铁试液。供试品色谱中,
在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】pH值 应为5.0~7.0(附录Ⅶ G)。
鞣质 取本品1ml,加氯化钠明胶试液1~2滴,不得出现浑浊和沉淀。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.5%醋酸溶液(30
:70)为流动相;检测波长为327nm。理论板数按瑞香素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取瑞香素对照品10mg,置50ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇
匀,即得(每1ml中含瑞香素0.2mg)。
供试品溶液的制备 取本品,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含瑞香素(C9H6O4)不得少于0.15mg。
【功能与主治】祛风除湿,活血止痛。用于肢体关节肿胀、冷痛或刺痛,活动屈伸不利,阴雨天
加重,舌有瘀斑,脉沉弦者;风湿性关节炎、类风湿性关节炎属上述证候者。
【用法与用量】肌内注射,一次1~2ml,一日1~2次。
【规格】每支2ml
【贮藏】密封,避光。
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山西省药品检验所 起草


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