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注射用灯盏花素


拼音名:Zhusheyong Dengzhanhuasu
英文名:
书页号:Z20-174 标准编号:WS3—B—3879—98
批准文号:
本品为灯盏花素加入适宜的赋形剂,经冷冻干燥制得的供注射用的无菌制品。
【制法】取灯盏花素,加适量注射用水,用碳酸钠调pH值至7,搅拌使溶解,再
加注射用甘露醇适量,除菌滤过,测定含量,分装,冻干,封口,即得。
【性状】本品为黄色的疏松块状物。
【鉴别】(1)取本品1支,加水3ml使溶解,置蒸发皿中,加0.1mol/L盐酸溶液1ml,
于水浴上蒸干,残渣用甲醇4ml溶解,滤过,滤液分置二支试管中,一管中加少许镁粉及数
滴盐酸,显橙红色;另一管中加0.1mol/L氯化锶甲醇溶液[称取氯化锶(SrCl<[2]>O.
6H<[2]>O)2.7g,用甲醇溶解并稀释至100ml,摇匀,即得。]1~2滴及碱性甲醇溶液(取
浓氨溶液1ml,加甲醇至10ml,混匀)1~2滴,即生成橙红色沉淀。
(2)取[含量测定]项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅴ A)测定,在284nm和335nm
波长处有最大吸收。
【检查】酸度 取本品适量,加水制成每1ml含5mg的溶液,依法测定(附录Ⅶ G),pH
值应为6.0~8.0。
干燥失重 取本品0.4g,在105℃干燥至恒重,减失重量不得超过5.0%(附录Ⅸ G)。
热原 取本品适量,用灭菌注射用水溶解,制成每1ml含4mg的溶液,依法检查(附录
ⅩⅢ A),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
无菌 取本品,每支用2ml灭菌注射用水溶解,依法检查(附录ⅩⅢ B),应符合规
定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【含量测定】取本品5支的内容物,分别加水2ml使溶解,混匀,加无水甲醇制成每1ml中
含灯盏花素8μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅴ A),在335nm波长处测定吸收度,按灯盏花
乙索(C21H18O12)的吸收系数(E1%1cm)为570计算,即得。
本品含灯盏花素以灯盏花乙素(C21H18O12)计,应为标示量的90.0~110.0%。
【功能与主治】活血化瘀,通络止痛。用于中风后遗症,冠心病,心绞痛。
【用法与用量】肌内注射一次5~10mg,一日2次。临用前,用2ml注射用水溶解后使用。
静脉注射 一次10~20mg,一日1次。用250ml生理盐水或500ml 5%或10%葡萄糖注
射液溶解后使用。
【规格】(1)10mg(2)50mg
【贮藏】密封,遮光。
注:灯盏花素质量标准 见“灯盏花素注射液”项下。
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云南省药品检验所 起草


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