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猪苓多糖注射液


拼音名:Zhuling Duotang Zhusheye
英文名:
书页号:Z18-311          标准编号:WS3-B-3490-98
  本品为多孔菌科真菌猪苓Polyporus umbellatus(Pers)Fries提取的猪苓多糖,加氯
化钠制成的灭菌水溶液。
  【性状】 本品为淡黄棕色的澄明液体;微带乳光。
  【鉴别】 (1) 取本品2ml,加乙醇3ml使沉淀,离心,弃去上清液,取沉淀加水1ml
溶解后,置试管中,加入5%α-萘酚乙醇溶液2~3滴,摇匀,沿管壁缓缓加入硫酸0.5
ml,在两液接界处,显紫红色环。
  (2) 取本品2ml,置试管中,加5%盐酸溶液0.5ml,置沸水浴中加热10~15分钟,用
10%氢氧化钠溶液中和至中性,加碱性酒石酸铜试液4~5滴,置水浴中加热5分钟,生成
棕红色沉淀。
  【检查】 pH值 应为7.0~8.5(附录Ⅶ G)。
  热原 取本品,依法检查(附录ⅩⅢA),剂量按家兔体重每1kg注射5ml,应符合
规定。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录I U)。
  【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经80℃干燥至恒重的无水葡萄糖80mg,
置100ml量瓶中,加水溶解,并稀释至刻度,摇匀。精密量取5ml,置50ml量瓶中,加水
稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含无水葡萄糖0.08mg)。
  标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8与1.0ml,分别置具塞试
管中,各管精密加入水使成1ml,在冰浴中分别精密加入硫酸蒽酮溶液(取蒽酮50mg,加
水25ml及硫酸75ml使溶解,即得,临用新制)4ml,摇匀,置水浴中加热10分钟,冷却40
分钟后,以相应试剂为空白,照分光光度法(附录V B),在625nm的波长处测定吸收
度,以吸收度为纵座标,浓度为横座标,绘制标准曲线。
  测定法 精密量取本品5ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。精密量取1ml,置
50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。精密吸取1ml,置具塞试管中,照标准曲线的制备项下
的方法自“在冰浴中精密加入硫酸蒽酮溶液4ml”起,依法测定吸收度,从标准曲线上读
出供试品溶液中多糖的含量,计算,即得。
  本品每1ml含猪苓多糖应为标示量的90.0~110.0%。
  【功能与主治】 本品能调节机体免疫功能,对慢性肝炎、肿瘤病有一定疗效。与
抗肿瘤化疗药物合用,可增强疗效,减轻毒副作用。
  【用法与用量】 肌内注射,一次2~4ml,一日1次,小儿酌减或遵医嘱。
  【注意】 本品不可供静脉注射。
  【规格】 每支装2ml(含猪苓多糖20mg)
  【贮藏】 遮光,密闭,置阴凉处。
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                     北京市药品检验所  起草


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