药物制剂药物化学药理毒理药物分析知识产权开发资料| 文献检索  
  药品标准政府公告市场分析行业动态在研新药上市新药资料大全  
  首页 | 资讯中心 | 新药开发 | 药事法规 | 在线药典 | 药品说明书 | 药学书籍 | 文献检索 | 健康手册
药品标准
国际通用药典
中国药典一部
中国药典二部
中药部颁标准
化药部颁标准
新药转正标准
藏药部颁标准
 
 
>>首页>>药品标准>>中药部颁标准
 

中国药品标准

 
中药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
 


珠贝定喘丸


拼音名:Zhubei Dingchuan Wan
英文名:
书页号:Z20-284 标准编号:WS3—B—3966—98
批准文号:
【处方】珍珠 0.67g 川贝母 40.0g 琥珀 6.67g
人工牛黄 1.0g 细辛 27.0g 葶苈子 133g
肉桂油 0.2ml 陈皮 27.0g 紫苏油 0.15ml
麻黄 100g 五味子 13.0g 猪胆粉 3.0g
人参 1.67g 氨茶碱 8.0g 盐酸异丙嗪 1.0g
【制法】以上十五味,珍珠粉碎成极细粉;琥珀和27g川贝母、人工牛黄、氨茶碱、盐酸异丙嗪粉
碎成细粉;人参、葶苈子、五味子、陈皮和13g川贝母照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录 I O),
用50%乙醇作溶剂进行渗漉,收集渗漉液,回收乙醇并浓缩成稠膏,备用;麻黄加水煎 煮二次,每
次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度约为 1.2(25~30℃),加入乙醇使含醇量达60%,静
置,滤过,滤液回收乙醇并浓缩成稠膏,备用,细辛用水蒸气蒸馏提取挥发油,药渣加水煎煮二次,每
次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度约为1.2(25~30℃),加入乙醇使含醇量达50%,静
置,滤过,滤液回收乙醇并浓缩成稠膏。将上述药粉、稠膏及肉桂油、紫苏油、细辛挥发油(0.15ml)、
猪胆粉和适量辅料混匀,制成软材,共制成 1000丸,在70℃以下干燥,包活性炭衣,即得。
【性状】本品为黑色小丸,除去包衣后显棕褐色;气微香,味苦、微辛。
【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:淀粉粒广卵形,脐点短缝状、人字状或马蹄状,层纹细
密可见。不规则碎块,淡灰色或淡绿色,边缘稍暗或带紫色,有光泽,有时可见细小波状纹理。三角
形或不规则形块状,淡黄色,边缘暗灰色,棱角处显黄绿色条纹。
(2)取本品 0.5g,研细,加乙醚10ml,密塞,时时振摇,10分钟后滤过,滤液挥干,残渣加1%
香草醛硫酸溶液3滴,显棕色,放置,逐渐显紫红色。
(3)取本品1g,研细,加水10ml与稀盐酸3滴,煮沸5分钟,滤过,滤液置分液漏斗中,加氨试液
数滴使成碱性,再加氯仿5ml,振摇提取,分取氯仿液置试管中,加氨制氯化铜试液与二硫化碳各5滴,
振摇,静置,氯仿层显黄色至棕色。
(4)取本品 0.3g,研细,加水20ml和稀盐酸2滴,研磨,滤过,滤液加氢氧化钠试液使呈碱
性,加乙醚20ml,振摇,分取乙醚液约5ml,挥干,残渣用0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至50ml。照
分光光度法(附录Ⅴ A)测定,在249nm波长处有最大吸收。
(5)取本品 1g,研细,加氯仿10ml,搅拌,滤过,滤液加1%氢氧化钠溶液 1Oml,振摇,分取碱
液,加盐酸使呈酸性,加乙醚 10ml,振摇,分取乙醚液,置白瓷皿中,挥尽乙醚,残渣加醋酸1ml
使溶解,加新制的1%糠醛溶液和50%硫酸溶液各5滴,摇匀,置水浴上加热,溶液显淡红色,逐渐变
为红紫色或蓝紫色。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(附录 I A)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取在 105℃干燥至恒重的氨茶碱对照品约80mg,置100ml
量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml,振摇使溶解,加水至刻度,摇匀;精密吸取2ml,置200ml量瓶
中,加水至刻度,摇匀,即得(每 1ml中含氨茶碱0.008mg)。
供试品溶液的制备 取本品50丸,精密称定,研细,精密称取适量(相当于氨茶碱100mg),加0.1mol/L
氢氧化钠溶液20ml,充分研磨,转移至100ml量瓶中,研钵用水分次洗涤,洗液并入量瓶中,加水至刻度,
摇匀,滤过,弃去初滤液,吸取续滤液2ml置200ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得。
测定法 取供试品溶液和对照品溶液,照分光光度法(附录 Ⅴ A),分别在266、270、274、
278、282、286nm波长处测定吸收度,按下列公式计算,即得本品每丸中含无水氨茶碱的量。
P<[j]>=5A<[266]>—A<[270]>—4A<[274]>—4A<[278]>—4A<[282]>十5A<[286]>
P供试品 W对照品×G
每丸含无水氨茶碱的量=────×─────
P对照品 W供试品
式中 W为对照品和供试品取样量(mg),G为每丸平均重量(mg)。
本品每丸含无水氨茶碱(C7H8N4O2)应为5.2~6.8mg。
【功能与主治】理气化痰,镇咳平喘,补气温肾。用于治疗支气管哮喘、慢性支气管炎等久病喘咳,
痰涎壅盛等症。
【用法与用量】含服或用温开水送服,一次6丸,3~4岁儿童一次 1丸,5~6岁一次2丸,7~8岁一
次3丸,9~10岁一次4丸,11~12岁一次5丸,一日3次;或遵医嘱。
【规格】每丸含氨茶碱8mg
【注意】孕妇及妇女月经期慎用。
【贮藏】密封,置阴凉干燥处。
附:紫苏油 为唇形科植物紫苏 Perilla Frutescens(L)Britt的叶经水蒸气蒸馏后分离得到的挥发
油。
猪胆粉 为猪科动物猪 Sus scrofa domestica Brisson的胆汁的干燥粉末。
[制法]取猪胆,去胆衣,取汁,滤过,滤液浓缩成干膏,即得。
[检查]干燥失重 取本品,于105℃干燥至恒重,减失重量不得过15%。
[醇溶性浸出物]称取本品 1g(准确至 0.01g),置100~150ml锥形瓶中,加乙醇20ml,微沸半小时(时
时振摇),放冷,滤过,滤液置已恒重的蒸发皿中,滤渣用乙醇 10ml分次洗涤,滤过,滤液置同一蒸发皿
中,蒸干,干 105℃干燥至恒重。按干燥品计算,含醇溶性浸出物不得少于90.0%。
[含量测定]取本品约 0.5g,精密称定,置锥形瓶中,加无水乙醇20ml,加热回流提取半小时,滤过,滤
渣用无水乙醇洗涤,洗液与滤液合并,蒸干,冷却后加乙醚50ml,充分搅动,低温下密闭静置,滤过,弃去
滤液,滤渣连同滤纸一并置原锥形瓶中,加15%氢氧化钠溶液30ml和乙醇1ml,加热回流12小时,加水30ml,
滤入分液漏斗中,滤渣用适量热水洗涤,洗液并入滤液中,用稀硫酸酸化至呈弱酸性,放冷,用乙醚提取3
次(50、30、30ml),合并提取液,用水洗涤提取液2次(10、10ml),提取液滤过,置已干燥至恒重的锥形瓶
中,滤器用适量乙醚洗涤,洗液与滤液合并,回收乙醚,于105℃干燥至恒重,即得。
本品按干燥品计算,含胆酸(C24H40O5)不得少于55.0%。
────────────────────────────────────────────
广东省药品检验所 起草


使用指南 | 关于我们 | 联系我们 | 版权说明 | 友情链接 | 网站地图
Copyright © 2005 Newdruginfo All Rights Reserved.
Email: newdruginfo@163.com, webmaster@newdruginfo.com