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珠贝定喘丸
拼音名：Zhubei Dingchuan Wan
英文名：
书页号：Z20-284 标准编号：WS3—B—3966—98
批准文号：
【处方】珍珠 0.67g 川贝母 40.0g 琥珀 6.67g
人工牛黄 1.0g 细辛 27.0g 葶苈子 133g
肉桂油 0.2ml 陈皮 27.0g 紫苏油 0.15ml
麻黄 100g 五味子 13.0g 猪胆粉 3.0g
人参 1.67g 氨茶碱 8.0g 盐酸异丙嗪 1.0g
【制法】以上十五味,珍珠粉碎成极细粉;琥珀和27g川贝母、人工牛黄、氨茶碱、盐酸异丙嗪粉
碎成细粉；人参、葶苈子、五味子、陈皮和13g川贝母照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录 I O)，
用50％乙醇作溶剂进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇并浓缩成稠膏，备用；麻黄加水煎 煮二次,每
次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为 1.2(25～30℃),加入乙醇使含醇量达60％,静
置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏,备用,细辛用水蒸气蒸馏提取挥发油,药渣加水煎煮二次，每
次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.2(25～30℃)，加入乙醇使含醇量达50%，静
置，滤过,滤液回收乙醇并浓缩成稠膏。将上述药粉、稠膏及肉桂油、紫苏油、细辛挥发油(0.15ml)、
猪胆粉和适量辅料混匀，制成软材，共制成 1000丸，在70℃以下干燥，包活性炭衣，即得。
【性状】本品为黑色小丸，除去包衣后显棕褐色;气微香，味苦、微辛。
【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：淀粉粒广卵形，脐点短缝状、人字状或马蹄状，层纹细
密可见。不规则碎块，淡灰色或淡绿色，边缘稍暗或带紫色，有光泽,有时可见细小波状纹理。三角
形或不规则形块状，淡黄色，边缘暗灰色，棱角处显黄绿色条纹。
(2)取本品 0.5g，研细，加乙醚10ml，密塞，时时振摇，10分钟后滤过，滤液挥干，残渣加1％
香草醛硫酸溶液3滴，显棕色，放置，逐渐显紫红色。
(3)取本品1g，研细，加水10ml与稀盐酸3滴，煮沸5分钟，滤过，滤液置分液漏斗中，加氨试液
数滴使成碱性，再加氯仿5ml，振摇提取，分取氯仿液置试管中,加氨制氯化铜试液与二硫化碳各5滴，
振摇，静置，氯仿层显黄色至棕色。
(4)取本品 0.3g，研细，加水20ml和稀盐酸2滴，研磨，滤过，滤液加氢氧化钠试液使呈碱
性，加乙醚20ml，振摇，分取乙醚液约5ml，挥干，残渣用0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至50ml。照
分光光度法(附录Ⅴ A)测定，在249nm波长处有最大吸收。
(5)取本品 1g，研细，加氯仿10ml，搅拌，滤过，滤液加1％氢氧化钠溶液 1Oml，振摇，分取碱
液，加盐酸使呈酸性，加乙醚 10ml，振摇，分取乙醚液，置白瓷皿中，挥尽乙醚，残渣加醋酸1ml
使溶解，加新制的1％糠醛溶液和50％硫酸溶液各5滴，摇匀，置水浴上加热，溶液显淡红色，逐渐变
为红紫色或蓝紫色。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(附录 I A)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取在 105℃干燥至恒重的氨茶碱对照品约80mg,置100ml
量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml，振摇使溶解,加水至刻度，摇匀；精密吸取2ml,置200ml量瓶
中，加水至刻度，摇匀，即得(每 1ml中含氨茶碱0.008mg)。
供试品溶液的制备 取本品50丸,精密称定,研细,精密称取适量(相当于氨茶碱100mg),加0.1mol/L
氢氧化钠溶液20ml，充分研磨，转移至100ml量瓶中,研钵用水分次洗涤，洗液并入量瓶中,加水至刻度，
摇匀，滤过，弃去初滤液，吸取续滤液2ml置200ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。
测定法 取供试品溶液和对照品溶液，照分光光度法(附录 Ⅴ A)，分别在266、270、274、
278、282、286nm波长处测定吸收度，按下列公式计算，即得本品每丸中含无水氨茶碱的量。
P<[j]>＝5A<[266]>—A<[270]>—4A<[274]>—4A<[278]>—4A<[282]>十5A<[286]>
P供试品 W对照品×G
每丸含无水氨茶碱的量＝────×─────
P对照品 W供试品
式中 W为对照品和供试品取样量(mg),G为每丸平均重量(mg)。
本品每丸含无水氨茶碱(C7H8N4O2)应为5.2～6.8mg。
【功能与主治】理气化痰，镇咳平喘，补气温肾。用于治疗支气管哮喘、慢性支气管炎等久病喘咳，
痰涎壅盛等症。
【用法与用量】含服或用温开水送服，一次6丸，3～4岁儿童一次 1丸，5～6岁一次2丸，7～8岁一
次3丸，9～10岁一次4丸，11～12岁一次5丸，一日3次；或遵医嘱。
【规格】每丸含氨茶碱8mg
【注意】孕妇及妇女月经期慎用。
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
附：紫苏油 为唇形科植物紫苏 Perilla Frutescens(L)Britt的叶经水蒸气蒸馏后分离得到的挥发
油。
猪胆粉 为猪科动物猪 Sus scrofa domestica Brisson的胆汁的干燥粉末。
[制法]取猪胆，去胆衣，取汁，滤过，滤液浓缩成干膏，即得。
[检查]干燥失重 取本品，于105℃干燥至恒重，减失重量不得过15％。
[醇溶性浸出物]称取本品 1g(准确至 0.01g)，置100～150ml锥形瓶中，加乙醇20ml，微沸半小时(时
时振摇)，放冷，滤过，滤液置已恒重的蒸发皿中，滤渣用乙醇 10ml分次洗涤，滤过，滤液置同一蒸发皿
中，蒸干，干 105℃干燥至恒重。按干燥品计算，含醇溶性浸出物不得少于90.0％。
[含量测定]取本品约 0.5g，精密称定，置锥形瓶中，加无水乙醇20ml，加热回流提取半小时,滤过,滤
渣用无水乙醇洗涤，洗液与滤液合并，蒸干，冷却后加乙醚50ml，充分搅动，低温下密闭静置，滤过,弃去
滤液，滤渣连同滤纸一并置原锥形瓶中，加15％氢氧化钠溶液30ml和乙醇1ml，加热回流12小时，加水30ml，
滤入分液漏斗中，滤渣用适量热水洗涤，洗液并入滤液中，用稀硫酸酸化至呈弱酸性，放冷，用乙醚提取3
次(50、30、30ml)，合并提取液，用水洗涤提取液2次(10、10ml)，提取液滤过，置已干燥至恒重的锥形瓶
中，滤器用适量乙醚洗涤，洗液与滤液合并,回收乙醚，于105℃干燥至恒重，即得。
本品按干燥品计算，含胆酸(C24H40O5)不得少于55.0％。
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广东省药品检验所 起草
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