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至灵胶囊
拼音名：Zhiling Jiaonang
英文名：
书页号：Z12-47 标准编号：WS3-B-2312-97
本品为由冬虫夏草幼虫分离的孢霉属真菌(Mortierella SP)经人工培养发酵的菌丝
体加工制成的胶囊。
【制法】 取至灵菌丝，加乙醇适量，制粒，80℃通风干燥2小时,整粒,称取250g,
装入胶囊，制成1000粒，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒；嗅特异，味微咸。
【鉴别】 (1)取本品内容物2g，加水20ml振摇提取10分钟，滤过，取滤液5ml，加
三氯化铁试液及氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀,再滴加过量的氢氧化钠试液
即溶解成棕色溶液。
(2)取[鉴别](1)项下的滤液3ml，加茚三酮试液1ml，加热数分钟，溶液显蓝紫色。
(3)取腺嘌呤核苷(腺苷)对照品，加50％乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶
液。照薄层色谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验,吸取[含量测定]项下的供试品溶液20μl、上述对
照品溶液1μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以氯仿－醋酸乙酯－异丙醇－水
(8:2:6:0.3)为展开剂(每10ml混合液加浓氨试液2～4滴)，展开，取出，晾干,置紫外光
灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗色斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｌ)。
【含量测定】 甘露醇类物质
取本品内容物2g，精密称定，置50ml圆底烧瓶中，精密加入50％乙醇20ml，密塞，
称定重量(精确至0.01g)，水浴回流2小时，冷却后，取下烧瓶，精密称定重量，用50％
乙醇补足减失重量，摇匀，干燥滤纸过滤，弃去初滤液。取续滤液作为供试品溶液。
精密量取供试品溶液2.0ml，置10ml量瓶中，加水称释至刻度，摇匀。精密量取2.0
ml置碘瓶中，精密加入高碘酸钠(钾)溶液[取硫酸溶液(1→20)90ml与高碘酸钠(钾)溶液
(1→1000)110ml混合制成150ml]，水浴加热15分钟，放冷，加碘化钾试液5ml，放置5分
钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴至
蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/
L)相当于0.3643mg的甘露醇(C6H14O6)。
本品每粒含甘露醇类物质以甘露醇(C6H14O6)计，不得少于18mg。
腺苷 照高效液相色谱法(附录Ⅵ Ｄ)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,磷酸二氢钾(0.05
mol/L)-甲醇(85:15)为流动相,检测波长为260nm,理论板数按腺苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取腺苷适量，精密称定，加0.01mol/L磷酸三钠液配制成每1ml
含10μg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 取本品内容物约0.25g，精密称定,置50ml容量瓶中,加0.01mol
/L磷酸三钠液适量，充分振摇后，超声提取20分钟，放冷,加0.01mol/L磷酸三钠液至刻
度，摇匀，放置30分钟，再摇匀，滤过,弃去初滤液，收集续滤液,作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl注入液相色谱仪,测定峰面
积，即得。
本品每粒含腺苷(C10H12N5O4)不得少于25mg。
【功能与主治】 补肺益肾。用于肺肾两虚所致咳喘、浮肿等症，亦可用于各类肾
病、慢性支气管哮喘、慢性肝炎及肿瘤的辅助治疗。
【用法与用量】 口服，一次2～3粒，一日2～3次，或遵医嘱。
【规格】 每粒装0.25g
【贮藏】 密封，置阴凉处。
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山西省药品检验所 起草
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