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香丹注射液


拼音名:Xiangdan Zhusheye
英文名:
书页号:Z17-200 标准编号:WS3—B—3289—98
【处方】丹参 100g 降香 1000g
【制法】以上二昧,降香加水浸润,进行水蒸气蒸馏,收集蒸馏液约500ml,冷藏24小时,分
去油层,水溶液另器收集。丹参加水煎煮三次,第一次加8倍量水,煎煮2小时;第二、三次各加6
倍、5倍量水,每次煎煮1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至670~760ml,加入乙醇使含醇量达
75%,静置40小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至约330ml,再加入乙醇使含醇量达85%,静置40
小时,于溶液中按体积加入1%活性炭,搅拌1小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至200~300ml,加
入注射用水1000~1650ml,静置16小时,滤过,滤液浓缩至约330ml,加乙醇使含醇量达80%,静置
24小时,滤过,滤液浓缩至约330ml,加注射用水至约500ml,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.5~
6.0,煮沸1小时,于溶液中按体积加入1%活性炭,煮沸15分钟,滤过,滤液再用10%氢氧化钠溶液
调节pH值至6.8~7.0,加注射用水至约500ml,加入降香蒸馏液和5g聚山梨酯80,混匀,加注射用水
使成1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为棕色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品数滴,点于滤纸条上,干后,悬挂在氨水瓶中(不接触液面),20分钟后取
出,置紫外光灯(365nm)下观察,显淡蓝色荧光。
(2)取本品2ml,置分液漏斗中,加石油醚(30~60℃)10ml,振摇提取,分取石油醚层,挥干,
残渣加5%香草醛硫酸溶液1~2滴,即显棕红色,放置后渐变紫红色。
(3)取本品4ml、置蒸发皿中,水浴上蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另
取原儿茶醛对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ
B)试验,吸取上述两种溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯—醋酸乙酯—甲酸(8:5
:0.8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁溶液与1%铁氢化钾溶液(1:1)的混合液。供
试品色谱中,在与对照晶色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】吸收度 取本品1ml,加水稀释成50ml,照分光光度法(附录 Ⅴ A)测定,在281±3nm
的波长处有最大吸收,其吸收度应不小于0.30。
pH值 应为5.0~7.0(附录 Ⅶ G)。
热原 取本品,依法检查(附录ⅩⅢ A),剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml,应符合规定。
溶血与凝聚试验 取家兔心脏血,置有玻璃珠的容器内,振摇数分钟,除去纤维蛋白元使成
脱纤血,加生理盐水,摇匀,离心,倾去上清液,沉淀的红细胞再用生理盐水洗涤3~4次,至离心
后上清液不显红色,按所得红细胞体积,用生理盐水稀释成2%混悬液。取供试品0.0、0.3、0.3ml
分别置三支试管中,分别加入生理盐水2.5、2.2、2.2ml和上述红细胞混悬液2.5ml,摇匀,迅速
置恒温箱内,保持36.5 C±0.5℃的温度,观察3小时,不得有溶血和凝血现象。若有凝聚,经振
摇,凝聚物应能均匀分散。
炽灼残渣 不得过1.0%(附录Ⅸ J)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-1%冰醋酸溶液(8:92)
为流动相;检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算,应不低于3000。
对照品溶液的制备 精密称取在硅胶干燥器中干燥至恒重的原儿茶醛10mg,置50ml量瓶中,加甲
醇至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得(每1ml中含原儿茶醛0.02mg)。
供试品溶液的制备 精密量取本品5.00ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,作为供试
品溶液。
测定法 分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含原儿荣醛不得少于0.17mg。
【功能与主治】扩张血管,增进冠状动脉血流量。用于心绞痛,亦可用于心肌梗塞等。
【用法与用量】肌内注射,一次2ml,一日1~2次。静脉滴注,一次10~20ml,用5~10%葡萄糖注
射液250~500ml稀释后使用,或遵医嘱。
【规格】每支装 (1)2ml (2)10ml
【贮藏】密封,遮光。
四川省药品检验所 起草


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