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血塞通注射液
拼音名：Xuesaitong Zhusheye
英文名：
书页号：Z19-77 标准编号：WS3－B－3590－98
本品为三七总皂甙制成的灭菌水溶液。
【性状】本品为淡黄色或黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1滴，置水浴上蒸干，加醋酐1ml溶解后，转入试管中，沿试管壁滴加浓
硫酸1～2滴，显紫红色，摇匀后放置呈紫色。
(2)照[含量测定]项下试验，供试品色谱中，在与人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>及三七皂
甙R1对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为5.0～7.0(附录Ⅶ G)。
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含三七总皂甙5.0mg的溶液，作为供试品溶
液。取体重为17～20g的小鼠5只，在4～5秒钟内每只小鼠注射供试品溶液0.5ml于尾静脉中，全
部小鼠在给药后48小时内不得有死亡；如有死亡，另取体重为18～19g的小鼠10只复试，全部小
鼠在48小时内不得有死亡。
热原 取本品依法检查(附录ⅩⅢ A)，剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【含量测定】人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>、三七皂甙R<1> 精密量取本品2ml，置10ml
量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取经60℃真空干燥2小时的对照品人参
皂甙Rb<1>3mg、人参皂甙Rg<1>2mg和三七皂甙R<1>2mg，精密称定，置于同一1ml量瓶中，加甲醇
溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液2
μl、对照品溶液2μl和4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－醋酸乙酯－水(4：
1：5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。喷以27％硫酸无水乙醇溶液，于105℃烘约5分
钟，取出放冷至室温。照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描，波长：λS＝535nm，λR
＝460nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品按标示量计算，含人参皂甙Rb<1>(C54H92O23)应为30％以上；含人参皂甙Rg<1>(C42H72O14)
应为20％以上；含三七皂甙R<1>(C47H80O18)应为15％以上，人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>与
三七皂甙R<1>的总量应不低于70％。
【功能与主治】活血祛瘀，通脉活络。用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、视
网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者，
【用法与用量】肌内注射：一次100mg，一日1～2次；
静脉滴注：一次200～400mg，以5～10％葡萄糖注射液250～500ml稀释后
缓缓滴注，一日1次。
【规格】(1)2ml：100mg (2)2ml：200mg (3)5ml：250mg (4)10ml：250mg
【贮藏】密封，避光，置阴凉干燥处。
注：三七总皂甙的质量标准
三七总皂甙
Sanqi Zongzaodai
本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F. H. Chen的芦头按一定的工艺提制的
总皂甙。
[性状]本品为淡黄色无定形粉末；味苦、微甘。
本品易溶于甲醇、乙醇和水，难溶于丙酮、乙醚和苯，易吸潮。
[鉴别](1)取本品少许，加醋酐1ml，振摇使溶解，沿试管壁滴加浓硫酸1～2滴，显紫红
色，摇匀后放置呈紫色。
(2)照含量测定项下试验，供试品色谱中，在与人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>及三七皂
甙R<1>对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
[检查]干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得超过5.0％(附录Ⅸ G)。
炽灼残渣 不得超过0.5％(附录Ⅸ J)。
异常毒性 取本品，加0.9％氯化钠注射液制成每1ml含5.0mg的溶液，作为供试品溶液。
取体重为17～20g的小鼠5只，在4～5秒内每只注射供试品溶液0.5ml于尾静脉中。全部小鼠在
给药后48小时内不得死亡；如有死亡，另取体重18～19g的小鼠10只复试，全部小鼠在48小时
内不得有死亡。
热原 取本品，加0.9％氯化钠注射液制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查(附录ⅩⅢ
A)。剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。
[含量测定]人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>、三七皂甙R<1> 取本品0.1g，精密称定，置
10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取经60℃真空干燥2小时的
对照品人参皂甙Rb<1>3mg、人参皂甙Rg<1>2mg，三七皂甙R<1>2mg，精密称定，置于同一1ml量
瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，此混合液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)
试验，吸取供试品溶液2μl、对照品溶液2μl和4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以
正丁醇－醋酸乙酯－水(4：1：5)上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。喷以27％硫酸无水
乙醇溶液，于105℃烘约5分钟，取出放冷至室温。照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫
描，波长：λs＝535nm、 λR＝460nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计
算，即得。
[功能与主治]活血祛瘀，通脉活络，具有抑制血小板聚集和增加心脑血流量的作用。用于
心脑血管疾病。
[贮藏]密封，置干燥处。
[制剂](1)血塞通注射液 (2)注射用血塞通(络泰)
云南省药品检验所 起草
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