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中国药品标准

 
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新癀片


拼音名:Xinhuang Pian
英文名:
书页号:Z18-358          标准编号:WS3-B-3511-98
  【处方】 肿节风      三七      人工牛黄     猪胆汁膏
       肖梵天花     珍珠层粉    水牛角浓缩粉   红{米曲}
       吲哚美辛
  【性状】 本品为淡棕灰色的片;气香,微腥,味苦。
  【鉴别】 (1) 取本品,置显微镜下观察:淀粉粒单粒呈圆形、半圆形或圆多角形,
直径5~39μm,复粒由2~10余分粒组成;树脂道碎片含黄色分泌物,不规则碎片几乎无
色,大小不一,表面有细纹理,具光泽。星状毛,胞腔明显。
  (2) 取本品1片,研细,置试管中,加少量锌粉及0.5%氯化铵溶液4滴,微火加热至
干,试管口上盖一小片新制的5%对二甲氨基苯甲醛与20%三氯醋酸的苯溶液浸润过的滤
纸,继续微火加热,逸出的气体使滤纸显粉红色至紫色斑点。
  (3) 取本品2片,研细,加甲醇10ml,加热回流3小时,放冷,滤过,残渣用少量甲
醇洗涤,合并滤液与洗涤液,浓缩至5ml,作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆
酸对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附
录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-
醋酸乙酯-甲酸(12:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,于
105℃烘约10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4) 取本品5片,研细,加水约5滴,搅匀,再加以水饱和的正丁醇10ml,密塞,振
摇约10分钟,放置2小时,离心,取上清液加入3倍量用正丁醇饱和的水溶液,摇匀,放
置使分层(必要时离心分离)。取正丁醇层,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品
溶液。另取人参皂甙Rb1对照品、Rg1对照品及三七皂甙R1对照品,加甲醇制成每1ml各含
2.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种
溶液各6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶
液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸溶液(1→10),于105℃烘约10分钟。供试品
色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【含量测定】 对照品溶液的制备  精密称取吲哚美辛对照品20mg,置100ml量瓶
中,加适量甲醇温热使溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
  供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,取粉末约1g,精密称定,置50
ml量瓶中,加甲醇35ml,60℃水浴温热20分钟,放冷,加甲醇稀释至刻度,用干燥滤纸
滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液。
  测定法 分别精密量取对照品溶液3、6、9、12、15ml,分别置50ml量瓶中,精密量
取供试品溶液5ml,置100ml量瓶中,分别加甲醇-pH7.2磷酸盐缓冲液(1:1)稀释至刻度,
摇匀,照分光光度法(附录V A)测定二阶导数光谱,测量293±2nm和315±2nm峰谷
的振幅值△A,按标准曲线法计算,即得。
  本品每片含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为5.76~8.0mg。
  【检查】 崩解时限 不得超过45分钟(附录Ⅻ A)。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录I D)。
  【功能与主治】 清热解毒,活血化瘀,消肿止痛。用于热毒瘀血所致的咽喉肿痛,
牙痛,痹痛,胁痛,黄疸,无名肿毒等症。
  【用法与用量】 口服,一次2~4片,一日3次,小儿酌减。外用,用冷开水调化,
敷患处。
  【注意】 胃及十二指肠溃疡者、肾功能不全者及孕妇慎用;有消化道出血史者忌
用。
  【规格】 每片重0.32g
  【贮藏】 密封。
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                     福建省药品检验所  起草


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