|
|
|
| >>首页>>药品标准>>中药部颁标准 |
| |
|
| |
| 中药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
新癀片
拼音名：Xinhuang Pian
英文名：
书页号：Z18-358 标准编号：WS3-B-3511-98
【处方】 肿节风 三七 人工牛黄 猪胆汁膏
肖梵天花 珍珠层粉 水牛角浓缩粉 红{米曲}
吲哚美辛
【性状】 本品为淡棕灰色的片；气香，微腥，味苦。
【鉴别】 (1) 取本品,置显微镜下观察：淀粉粒单粒呈圆形、半圆形或圆多角形,
直径5～39μm,复粒由2～10余分粒组成；树脂道碎片含黄色分泌物，不规则碎片几乎无
色，大小不一，表面有细纹理，具光泽。星状毛，胞腔明显。
(2) 取本品1片，研细，置试管中，加少量锌粉及0.5％氯化铵溶液4滴,微火加热至
干,试管口上盖一小片新制的5％对二甲氨基苯甲醛与20％三氯醋酸的苯溶液浸润过的滤
纸，继续微火加热，逸出的气体使滤纸显粉红色至紫色斑点。
(3) 取本品2片，研细，加甲醇10ml，加热回流3小时，放冷，滤过，残渣用少量甲
醇洗涤,合并滤液与洗涤液，浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆
酸对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附
录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－
醋酸乙酯－甲酸(12:4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，于
105℃烘约10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(4) 取本品5片，研细，加水约5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇10ml，密塞，振
摇约10分钟，放置2小时，离心，取上清液加入3倍量用正丁醇饱和的水溶液，摇匀，放
置使分层（必要时离心分离）。取正丁醇层,蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品
溶液。另取人参皂甙Rb1对照品、Rg1对照品及三七皂甙R1对照品,加甲醇制成每1ml各含
2.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述两种
溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－醋酸乙酯－水(4:1:5)的上层溶
液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液(1→10)，于105℃烘约10分钟。供试品
色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取吲哚美辛对照品20mg，置100ml量瓶
中，加适量甲醇温热使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，取粉末约1g，精密称定，置50
ml量瓶中，加甲醇35ml，60℃水浴温热20分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，用干燥滤纸
滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。
测定法 分别精密量取对照品溶液3、6、9、12、15ml,分别置50ml量瓶中，精密量
取供试品溶液5ml,置100ml量瓶中，分别加甲醇-pH7.2磷酸盐缓冲液(1:1)稀释至刻度，
摇匀，照分光光度法（附录Ｖ Ａ）测定二阶导数光谱，测量293±2nm和315±2nm峰谷
的振幅值△Ａ，按标准曲线法计算，即得。
本品每片含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为5.76～8.0mg。
【检查】 崩解时限 不得超过45分钟（附录Ⅻ Ａ）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ｉ Ｄ）。
【功能与主治】 清热解毒,活血化瘀,消肿止痛。用于热毒瘀血所致的咽喉肿痛，
牙痛，痹痛，胁痛，黄疸，无名肿毒等症。
【用法与用量】 口服，一次2～4片，一日3次，小儿酌减。外用，用冷开水调化,
敷患处。
【注意】 胃及十二指肠溃疡者、肾功能不全者及孕妇慎用；有消化道出血史者忌
用。
【规格】 每片重0.32g
【贮藏】 密封。
──────────────────────────────────────
福建省药品检验所 起草
|
|
|
