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中国药品标准

 
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心灵片


拼音名:Xinling Wan
英文名:
书页号:z18-51                标准编号:WS3-B-3378-98
  【处方】 麝香    牛黄    熊胆   蟾酥
       珍珠    冰片    三七   人参
       水牛角干浸膏
  【性状】 本品为黑色的小丸,除去包衣后显棕色;气香,味苦、苦、有麻舌感。
  【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:不定形团块淡黄棕色,埋有细小方晶或柱
晶,可见油滴状物。不规则碎块,半透明,具彩虹样光泽,可见臻密的成层线条或极细
密的微波状纹理。
  (2)取少量本品,进行微量升华,升华物置显微镜下观察:呈不定形的无色片状结晶;
升华物加5%香草醛硫酸溶液,微微加热或放置,渐显红紫色。
  (3)取本品10丸,研细,加乙醚10ml浸渍30分钟,时加振摇,倾取乙醚液,挥干,残
渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取麝香对照药材10mg,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板
上,以苯-醋酸乙酯-正己烷(3:3:14)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛
硫酸溶液,在110℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相
同颜色的斑点。
  (4)取本品10丸,研细,加甲醇10ml,置水浴上回流1小时,滤过,滤液挥去甲醇,
残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取蟾酥对照药材10mg,同法制成对照药材溶
液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶
G薄层板上,以氯仿-丙酮-环己烷(3:3:4)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以20%三
氯化锑氯仿溶液,在110℃烘约10分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在
与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (5)取胆酸、去氧胆酸对照品,加甲醇分别制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶
液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](4)项下的供试品溶液及上述对照品
溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-正己烷-乙酸-甲醇(7:1:
0.3:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃烘约10分钟。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;置紫外光灯
(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
  (6)取[鉴别](4)项下的供试品溶液,挥去甲醇,加20%氢氧化钠溶液5ml,置沸水浴
中加热水解8小时,放冷,加盐酸调节pH值至1~2,加水10ml,摇匀,用乙醚提取2次,
每次20ml,合并乙醚液,挥去乙醚,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取熊去
氧胆酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录
Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-
乙醚-冰醋酸-正丁醇-水(10:5:5:3:1)的上层液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以
10%硫酸乙醇溶液,在110℃烘约10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,
日光下显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
  【检查】 除崩解时限外,其他应符合丸剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
  【功能与主治】 活血化瘀,益气通脉,宁心安神。用于胸痹心痛,心悸气短,头
痛眩晕等症,以及心绞痛、心律失常及伴有高血压病者。
  【用法与用量】 舌下含服或咀嚼后咽服,一次2丸,一日1~3次。也可在临睡前或
发病时服用。
  【注意】 心脏传导阻滞者应遵医嘱服用;孕妇禁服。
  【规格】 每10丸重200mg
  【贮藏】 密封。
  附:(1)三七总皂甙制法 取三七粗粉,用85%乙醇回流多次,滤过,合并乙醇液,
用氨试液调节pH值至8.0,放置过夜,滤过,滤液减压浓缩至无醇味,用1:1盐酸调节pH
值至6.0~6.5,放置过夜,滤过,滤液加乙醚振摇,分弃乙醚,再用水饱和的正丁醇提
取多次,合并正丁醇液,进行减压蒸馏,除去正丁醇后,在70℃真空干燥后,即得。
  (2)水牛角干浸膏制法 取水牛角薄片,加水10倍量,煎煮三次,每次7~10小时,
煎煮过程中随时补充水分,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏,在80℃以下干燥,即得。
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                    广东省药品检验所 起草


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