|
|
|
| >>首页>>药品标准>>中药部颁标准 |
| |
|
| |
| 中药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
心达康片
拼音名：Xindakang Pian
英文名：
书页号：z14-19 标准编号：WS3-B-2666-97
本品为沙棘经提取加工制成的片。
【制法】 取醋柳黄酮50g,粉碎成细粉，加辅料适量，混匀，制粒，干燥，压制成
片，包糖衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后，显棕黄色至棕色；味微苦。
【鉴别】 （1）取本品1片，除去糖衣，研细，加无水乙醇2ml，加热溶解，加镁粉
0.2g及盐酸数滴，溶液显樱红色。
（2）取本品1片，除去糖衣，研细，加无水乙醇5ml，充分振摇使溶解，滤过，滤
液作为供试品溶液。另取异鼠李素和民鼠李素葡萄糖甙对照品，加乙醇制成每1ml各
含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上
述两种溶液各5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙醇-水（6：4）为展开剂，展
开，取出，晾干,喷以1％三氯化铝的无水乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄绿色荧光斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｄ）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在100℃干燥至恒重的异鼠李素对照品适
量，加无水乙醇制成每1ml含20μg的溶液，作为对照品溶液。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0ml，分别置10ml
量瓶中，各加1％三氯化铝无水乙醇溶液1ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀,放置10
分钟，以相应的试剂为空白，照分光光度法（附录Ⅴ Ｂ），在430nm的波长处测定
吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取约0.1g，精密称定，置锥形
瓶中，加无水乙醇适量，于水浴（80℃）加热约15分钟使溶解，放冷,分次移入100
ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10
ml置25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml置10ml量瓶中，加1
％三氯化铝的无水乙醇溶液1ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀,作为供试品溶液。
另取未加显色剂的同样量供试品溶液作空白,照标准曲线制备项下的方法，自“放
置10分钟”起,依法测定吸收度,从标准曲线中读出供试品中异鼠李素重量（μg），
计算，即得。
本品每片含醋柳黄酮以异鼠李素（C16H12O7）计，应为标示量的90.0～110.0％。
【功能与主治】 补益心气，化瘀通脉，消痰运脾。用于心气虚弱，心脉瘀阻，痰
湿困脾所致心慌、心悸、心痛，气短胸闷，血脉不畅，咳累等症。
【用法与用量】 口服，一次10mg，一日3次，三个月为一疗程。
【规格】 （1）5mg （2）10mg
【贮藏】 密封，置干燥处。
———————————————————————————————————————
四川省药品检验所 起草
注：醋柳黄酮的质量标准
［制法］ 取沙棘1000g粉碎成粗粉,榨油，用85％乙醇9000ml分三次加热回流提取，
每次2小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成干膏，再榨油，用乙醇200ml加热回流提
取，回收乙醇，浓缩成干膏，用水100ml洗涤，干燥，即得。
［性状］ 本品为黄色或棕黄色的粉末；无臭，味微苦。
本品在甲醇、乙醇、醋酸乙酯及碱性水溶液中微溶，在水中极微溶解，在苯、石
油醚中几乎不溶。
［鉴别］ （1）、（2）同心达康片。
［检查］ 干燥失重 取本品，在100℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％（附录Ⅸ
Ｇ）。
醇不溶物 取本品10mg，加乙醇10ml，振摇使溶解，放置1分钟，不得有明显异物
（微量同色物不在此限）。
总灰分 不得过2.0％（附录Ⅸ Ｋ）。
酸不溶性灰分 不得过1.0％（附录Ⅸ Ｋ）。
重金属 取检查总灰分项下的残渣，依法检查（附录Ⅸ Ｅ二法），含重金属不
得过百万分之五十。
砷盐 取本品1g，置坩锅中，加2％硝酸镁乙醇溶液10ml，点火燃烧后，先用小火
缓缓炽灼使炭化，再置550～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml，水23ml，
依法检查（附录Ⅸ Ｆ一法），含砷量不得过百万分之五。
［含量测定］ 对照品溶液的制备 标准曲线的制备 同心达康片。
测定法 取本品细粉约0.1g,精密称定,加无水乙醇适量，于水浴（80℃)加热约15分
钟使溶解，放冷，分次移入100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度,摇匀，精密量取
10ml置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置10ml量瓶中，
照心达康片［含量测定］测定法项下自“加1％三氯化铝的无水乙醇溶液1ml”起依
法测定。
本品按干燥品计算，含总黄酮以异鼠李素（C16H12O7）计，应为10.0％～13.0％。
—————————————————————————————————————
广东省药品检验所 起草
|
|
|
