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小儿脾健灵糖浆
拼音名：Xiao’er Pijianling Tangjiang
英文名：
书页号：Z20-24 标准编号：WS3—B—3757—98
批准文号：
【处方】脾水解物 120g 三七总皂甙 4g 黄芪提取液 20ml
【制法】以上三味，另取蔗糖650g，加水适量，搅拌溶解，煮沸，依次加入三七总皂甙、黄芪
提取液、脾水解物、枸橼酸钠10g、苯甲酸钠3g、羟苯乙酯0.5g，搅拌，煮沸5分钟，趁热滤过,放
冷，加入食用香精的乙醇溶液适量，用氢氧化钠试液调节 pH值至6.0～7.0，加水使成 1000ml,混
匀，即得。
【性状】本品为棕红色的粘稠液体；气芳香，味甜。
【鉴别】(l)取本品25ml，置分液漏斗中，加水25ml，摇匀,用水饱和后的醋酸乙酯25ml振摇提
取，取水层，用水饱和后的正丁醇25ml振摇提取，分取正丁醇层,用正丁醇饱和后的水洗涤2次,每
次 10ml，弃去洗液，置水浴上蒸干，残渣用乙醇2.5ml溶解，滤过，取滤液5滴，置蒸发皿中，在
水浴上蒸干，残渣用醋酐 0.5ml溶解后，加硫酸 1滴，即显紫红色。
(2)取本品 0.5ml，加水0.5ml，搅匀，加茚三酮约2mg，置水浴上煮沸1分钟，溶液显蓝紫色。
【检查】 pH值 应为6.0～7.0(附录Ⅶ G)。
相对密度 应不低于1.27(附录Ⅶ A)。
其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(附录 I H)。
【含量测定】总氮量 精密量取本品10ml，置 100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,精密量取20ml，
照氮测定法(附录 Ⅸ L第一法)测定，即得。
本品含总氮(N)量，应为脾水解物标示量的10.0％以上。
【功能与主治】开胃健脾。用于小儿脾虚胃弱，食欲不振,营养不良,发育迟缓,面色萎黄等症。
【用法与用量】口服，一至三岁一次5ml，四至七岁一次10ml，一日3次。用时摇匀。
【贮藏】密闭，遮光，置阴凉处。
注：脾水解物的制备及质量标准
[制法]取新鲜猪脾脏，绞碎，匀浆，加入1.5倍量的水及12％的激活胰浆,加温至48～50℃,调
pH值至7.2～7.5，水解5小时。将水解液用磷酸调节pH值至5.5～6.0，加热30分钟，滤过，将滤液
冷却后去除油脂，减压浓缩至适量，煮沸15分钟,于0～5℃静置24小时,滤过，滤液浓缩成稠膏,烘
干，即得。
[性状]本品为浅黄色的粉末，有特殊臭，但不应有腐败臭，吸湿性较强。
本品在水中溶解。
[鉴别]取本品约50mg，加水5ml溶解后，加茚三酮约2mg，加热，溶液显紫色。
[检查]干燥失重 取本品，用五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过
5.0％(附录Ⅸ G)。
炽灼残渣 不得过8.0％(附录 Ⅸ J)。
[含量测定] 总氮量 取本品约 0.2g，精密称定，照氮测定法(附录 Ⅸ L)测定，即得。
本品按干燥品计，含总氮(N)量不得少于10.0％。
氨基氮 取本品约0.2g，精密称定，加水25ml使溶解，以 0.1mol／L氢氧化钠溶液或0.1mol/L
盐酸溶液调节 pH值至7.0，然后加预先校正到 pH9的甲醛溶液10ml，再以0.1mol/L氢氧化钠溶液滴
定至溶液的 pH值为9,此次所用的毫升数即为氨基氮所消耗的毫升数(每1ml的0.1mol／L氢氧化钠溶
液相当于1.4mg的氨基氮)。
本品按干燥品计，含氨基氮不得少于总氮量的50.0％。
[功用]营养药，用于小儿营养不良及小儿呼吸道反复感染。
[贮藏]遮光，密闭，置阴凉干燥处。
黄芪提取液的制备
取黄芪 1000g，加水煎煮四次，滤过，合并滤液，浓缩至2500ml,加乙醇使含乙醇量为20％,搅
匀，静置，滤过，滤渣用20％乙醇洗涤，洗液与滤液合并，回收乙醇，浓缩至适量，加入苯甲酸钠
1g，加水至 1000ml，混匀，即得。
三七总皂甙的制备及质量标准
本品为三七经提取制成。
[制法]取三七，加水煎煮五次，滤过，合并滤液，通过装有2000g D<[101]>，大孔树脂的吸附
柱，用水洗涤，用乙醇洗脱，减压回收乙醇，真空干燥，即得。
[性状]本品为黄褐色至黄色的粉末；味苦，有引湿性，在水中易溶。
[检查]干燥失重 取本品，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0％(附录Ⅸ G)。
炽灼残渣 取本品 1g，依法检查(附录Ⅸ J)，遗留残渣不得过3.0％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅸ E)，含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品 1g，加氢氧化钙0.5g，混合，加少量水，搅拌均匀，干燥，先用小火烧灼使碳化，
再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(附录Ⅸ F)。含砷量不得过
百万分之二。
[含量测定]对照品溶液的制备 取人参皂甙 Re对照品，精密称定，加甲醇制成每1ml约含0.5mg
的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品约60mg，精密称定，置 10ml量瓶中，加甲醇使溶解，并稀释至刻度，
摇匀，用干燥滤纸过滤，弃去初滤液，精密量取续滤液 1ml，在水浴上蒸干,残渣加水1ml使溶解,倾
入已净化的 D<[101]>大孔树脂吸附柱，待液面降至棉花层，逐加水洗涤，共15ml(流速为每分钟0.3
～0.4ml)，弃去水液，用乙醇洗脱(流速同上)，用10ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各0.2ml，分别置具塞试管中，在80～90℃挥干，精
密加新配制的5％香草醛冰醋酸溶液 0.2ml、高氯酸 0.8ml，在70℃水浴上加热15分钟，置冰浴中冷
却，再精密加冰醋酸5ml，摇匀，照分光光度法(附录Ⅴ B)，在544±1nm的波长处测定吸收度，计算，
即得。
本品以干燥品计，含总皂甙以人参皂甙 Re(C48H82O18)计，不得低于75.0％。
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重庆市药品检验所 起草
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