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退热解毒注射液
拼音名：Tuire Jiedu Zhusheye
英文名：
书页号：Z20-250 标准编号：WS3—B—3940—98
批准文号：
【处方】金银花 250g 连翘 250g 牡丹皮 125g
蒲公英 250g 金钱草 250g 柴胡 125g
夏枯草 250g 石膏 250g
【制法】以上八味，取牡丹皮、金钱草、柴胡用水蒸气蒸馏，收集馏液约800ml，馏液再重蒸
馏，取精馏液约400ml，备用；药渣及蒸馏后的水溶液与其余金银花等五味加水煎煮三次,每次1小
时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约600ml，加入4％明胶溶液搅拌至再无沉淀产生后，冷藏24小时
以上，滤过，滤液用乙醇沉淀三次，先后使含醇量达65％、75％、85％，冷藏48小时以上，滤过，
滤液回收乙醇，滤过，滤液与上述精馏液合并，加注射用水至1000ml,加 1～2g活性炭,在40～50℃
放置20～30分钟，调节 PH值至6.0～7.0，滤过，在105℃加热45分钟,放冷，在 0～4℃放置6天，
滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为淡棕红色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品6ml，加乙醚 10ml，分2次振摇提取，合并乙醚液，挥干，加5％香草醛硫
酸溶液5～6滴，显桃红色，渐变为紫黑色。
(2)取本品2ml，置水浴上蒸干，加甲酵2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取氯原酸对
照品，加甲醇制成每 1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述
两种溶液各 10μl，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以氯仿—丙酮—甲酸(5：4：2)为展开剂,展开，
取出，晾干，喷以1%三氯化铝溶液，吹干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品
色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品10ml,用盐酸调 pH值至2～4，用乙醚 1Oml振摇提取，乙醚液挥干，残渣加丙酮1ml使
溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每 1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照
薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶 G簿层板上，以环己烷
—醋酸乙酯(3：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与
对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为6.0～7.0(附录Ⅶ G)。
蛋白质 取本品 1ml，加新配制的30％磺基水杨酸溶液 1ml，混匀，不得出现混浊。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 I U)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水—冰醋酸—三乙胺
(20：85：1：0.3)为流动相，检测波长为326nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取绿原酸对照品8mg，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，
摇匀; 精密量取 1ml，置10ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得(每 1ml中含绿原酸16μg)。
供试品溶液的制备 精密量取本品 1ml，加水4ml、稀盐酸2滴，摇匀，用醋酸乙酯振摇提取6
次，每次4ml，合并醋酸乙酯液，挥干，残渣用甲醇溶解并定量转移至10ml量瓶中，用甲醇稀释至
刻度，摇匀； 精密量取2ml，置5ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45μm)
滤过，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每 1ml含绿原酸(C16H18O9)不得少于0.4mg。
【功能与主治】清热解毒。用于病毒性感染，原因不明的高烧，急慢性炎症，尤其适用对抗生
素有耐药性或过敏的患者。
【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日2次。
【规格】每支2ml
【贮藏】密封，避光。
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陕西省药品检验所 起草
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