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肾衰宁胶囊


拼音名:Shenshuaining Jiaonang
英文名:
书页号:Z13-105         标准编号:WS3-B-2540-97
  【处方】 太子参 250g 黄连 100g 半夏(制) 250g
陈皮 100g 茯苓 200g 大黄 400g
丹参 700g 牛膝 200g 红花 100g
甘草 100g
  【制法】 以上十味,取大黄200g粉碎成细粉,另200g照流浸膏剂与浸膏剂项下的
渗漉法(附录Ⅰ O),用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,缓缓渗漉,收集渗漉液,浓
缩成稠膏;其余太子参等九味,加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小
时,滤过,合并滤液,减压浓缩至适量(1:1),加乙醇使含醇量为60%,充分搅拌,静置
72小时,滤过,滤液减压浓缩成稠膏,与上述大黄稠膏及粉末混匀,制成颗粒,干燥,
装入胶囊,制成1000粒,即得。
  【性状】 本品胶囊剂,内容物为黄棕色颗粒;气微香,味苦。
  【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙簇晶大,直径60~140μm。
  (2)取本品内容物1g,加甲醇30ml,浸渍1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml,
再加盐酸1ml,回流30分钟,立即冷却,用乙醚提取2次,每次20ml,合并乙醚液,蒸干,
残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材,同法制成对照药材溶液;
再取大黄酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(
附录Ⅳ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合
剂的硅胶H薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开
剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱
相应的位置上,显相同的五个橙黄色荧光斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同
的橙黄色荧光斑点;置氨气中熏后,日光下检视,斑点变为红色。
  (3)取本品内容物15g,加水20ml,浸渍30分钟,再加乙醇80ml,回流2小时,滤过,
滤液浓缩至约5ml,加水30ml,置水浴上加热10分钟使溶解,放冷,滤过,滤液加盐酸调
pH至2,立即用乙醚提取2次,每次25ml,合并乙醚液,用水25ml洗涤1次,分取乙醚液加
少许活性炭脱色,滤过,滤液挥干,残渣加无水乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另
取原儿茶醛对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为
粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮-甲酸(8:1:1)的下层溶液为展开剂,展开,取
出,晾干,喷以三氯化铁试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同
颜色的斑点。
  【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
  【含量测定】 取本品40粒,精密称定,倾出内容物,称取约5g,精密称定,置具
塞锥形瓶中,精密加入盐酸-甲醇(1:100)50ml,塞紧,称定重量,静置30分钟,回流90
分钟。放冷后,称定重量,用甲醇补足减失重量,摇匀,滤过,弃去初滤液,收集续滤
液。照柱色谱法(附录Ⅵ C)试验,精密量取5ml,置已处理好的氧化铝柱(内径1.5~2.0
cm,中性氧化铝10g,100~200目,湿法装柱,用乙醇50ml预洗)上,用乙醇35ml洗脱,收
集洗脱液,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用
0.05mol/L硫酸溶液稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(附录Ⅴ A)在345nm的波长处
测定吸收度,按盐酸小檗碱(C2H18ClNO4)的吸收系数(E1% 1cm)为728计算,即得。
  本品每粒按干燥品计算,含总生物碱以盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)计,不得少于3.5
mg。
  【功能与主治】 益气健脾,活血化瘀,通腑泄浊。用于脾失运化,瘀浊阻滞,升
降失调所引起的腰痛疲倦,面色萎黄,恶心呕吐,食欲不振,小便不利,大便粘滞及多
种原因引起的慢性肾功能不全见上述症候者。
  【用法与用量】 口服,一次4~6粒,一日3~4次,45天为一疗程,小儿酌减。
  【规格】 每粒装0.3g
  【贮藏】 密封,防潮。
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                     云南省药品检验所 起草


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