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射干抗病毒注射液
拼音名：Shegan Kangbingdu Zhusheye
英文名：
书页号：Z20-265 标准编号：WS3—B—3952—98
批准文号：
【处方】射干 500g 金银花 400g 佩兰 300g
茵陈 200g 柴胡 150g 蒲公英 250g
板蓝根 400g 大青叶 300g
【制法】以上八味，用水蒸气蒸馏提取，收集蒸馏液500ml，蒸馏液再重蒸馏，取精馏液
300ml备用，提取液滤过，备用；药渣再加水煎煮2次，每次 1小时，滤过，并与上述提取液合
并，浓缩至约500ml，加乙醇使含醇量达75％，冷藏放置 Z4小时以上，滤过，滤液回收乙醇,再
加乙醇至含醇量达85％，冷藏放置24小时以上，滤过，滤液回收乙醇后(约400ml)与上述精馏液
合并，混匀，在105℃加热45分钟，放冷，于0～4℃放置24小时以上,滤过,加注射用水至 1000ml，
调节 pH值至5.0～7.0，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为黄棕色或黄褐色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品2ml，加浓氨试液调 pH值至9～10，用正丁醇2ml振摇提取，取正丁醇液3滴，
蒸干，滴加1％对二甲氨基苯甲醛硫酸溶液 1ml，置水浴上加热 1～2分钟，溶液显棕褐色或红褐色。
(2)取本品2ml，置水浴上蒸干，残渣用甲醇2ml溶解，作为供试品溶液。另取氯原酸对照品，加
甲醇制成每 1ml中含 1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶
液各 10μl，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以氯仿—丙酮—甲酸(3：2：1)为展开剂，展开，取出，
晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品10ml，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次5ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，加甲醇 1ml溶解,作
为供试品溶液。另取茵陈对照药材1.5g,加水30ml，回流 1小时，滤过，滤液用醋酸乙酯振摇提取2次，
每次15ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣用甲醇 1ml溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ
B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点干同一硅胶G薄层板上，以甲苯—甲酸乙酯—甲酸(6：4：1)
为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位
置上，显相同颜色的斑点；再喷二硝基苯脐乙醇试液,热风吹5～10分钟,分别置日光下和紫外光灯(365nm)
下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光灯下显相同
颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值 应为5.0～7.0(附录Ⅶ G)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 I U)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取绿原酸对照品8mg，置50ml量瓶中，加水微热溶解，冷却
至室温，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置 10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得(每 1ml含绿
原酸32μg)。
供试品溶液的制备 精密量取本品 1ml，加水4ml、5％氢氧化钠溶液5滴，摇匀，用醋酸乙酯振摇提
取3次。每次4ml,弃去醋酸乙酯液，加稀盐酸5滴，摇匀，用醋酸乙酯振摇提取5次，每次4ml(或提取至醋
酸乙酯层在365nm紫外光灯下不显蓝色荧光)，合并醋酸乙酯提取液。蒸干，用水溶解残渣并转移至25ml量
瓶中，用水洗蒸发皿数次，洗液并入量瓶中，放冷，加水至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各5ml，分别置10ml量瓶中,加5％亚硝酸钠溶液 0.3ml,摇
匀，放置6分钟，加10％硝酸铝溶液 0.3ml，摇匀，放置 6分钟，加5％氢氧化钠溶液4ml，用水稀释至刻度，
摇匀，放置30分钟，照分光光度法(附录 Ⅴ B),分别存445nm和515nm的波长处测定吸收度,同时作空白试验。
根据吸收度差值，计算出绿原酸的含量，即得。
本品每 1ml含绿原酸(C16H18O9)不得少于 0.5mg。
【功能与主治】抗病毒及抗菌消炎药，也可与其他药物配合使用治疗流行性出血热早期病症。
【用法与用量】肌内注射。一次2～5ml，一日3次。
【规格】每支装 (1)2ml (2)5ml
【贮藏】密封，避光。
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陕西省药品检验所 起草
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