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清开灵注射液
拼音名: Qingkailing Zhusheye
英文名：
书页号：Z16-151 标准编号:WS3一 B一3098—98
【处方】 胆酸 珍珠母 猪去氧胆酸 栀子
水牛角 板蓝根 黄芩甙 金银花
【性状】本品为棕黄色或棕红色的澄明液体。
【鉴别】(l)取本品0.5ml，加新制的糠醛溶液(1→100)1ml与硫酸溶液(取硫酸50ml，加
水65ml，混合10ml，混匀，在70℃水浴中加热，溶液显灰紫色。
(2)取本品10ml，置水浴上蒸干，放冷，残渣加乙醇1ml使溶解，取上清液作为供试品溶
液。另取栀子甙对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附
录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—丙酮
—甲酸—水(5:5:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约
10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为6.8～7.5(附录 Ⅶ G)。
重金属 精密量取本品1ml，置坩埚中，蒸发至干，再缓缓烘灼至完全灰化，放冷，照重
金属检查法(附录 Ⅸ E第一法)检查，含重金属不得过十万分之二。
异常毒性 剂量按每只小鼠注射本品0.5ml，应符合规定(二部附录Ⅺ C)。
热原 剂量按家免体重每1kg注射5ml，应符合规定(附录 ⅩⅢ A)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 ⅠU)。
【含量测定】含氮量 精密量取本品0.5ml，照氨测定法(附录 Ⅸ L第二法)测定，即得。
本品含氮(N)应为标示量的90.0％～120.0％。
黄芩甙 精密量取本品1.5ml置离心管中，滴加6mol／L盐酸溶液2滴，搅拌均匀，即析
出沉淀，离心，弃去上清液(切勿使沉淀损失)，沉淀用0.2mol／L盐酸溶液5滴洗涤1次，加
70％乙醇约5ml，微热使溶解，定量转入50ml量瓶中，用70％乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量
取1ml，置25ml量瓶中，加0.2mol／L盐酸溶液至刻度，摇匀。照分光光度法(附录 Ⅴ A)，在
1％
276nm波长处测定吸收度，按黄芩甙(C21H18O11)吸收系数(Ｅ )为631计算，即得。
1cm
本品含黄芩甙(C21H18O11)应为标示量的85.0％～105.0％。
【功能与主治】清热解毒，化痰通络，醒神开窍。用于热病神昏，中风偏瘫，神志不清，
亦可用于急、慢性肝炎，乙型肝炎，上呼吸道感染，肺炎，高烧，以及脑血栓形成、脑出血
见上述证候者。
【用法与用量】肌内注射：一日2～4ml。重症患者静脉滴注：一日20～40ml，以10％葡萄
糖注射液200ml或生理盐水注射液100ml稀释后使用，
【注意】(l)有表证恶寒发热者慎用。
(2)本品如产生沉淀或混浊时不得使用。如经10％葡萄糖或生理盐水注射液稀释后，出现
混浊亦不得便用。
【规格】(l)2ml：黄芩甙10mg；总氨5mg
(2)5m1：黄芩甙25mg；总氮12.5mg
(3)10ml：黄芩甙50mg； 总氮25mg
【贮藏】密封，置阴凉处。
注：1．胆酸 照“牛黄”项下胆酸测定方法(一部56页)，取本品约20～25mg，精密称定，
依法测定。胆酸(C24H40O5)含量不得少于80．0％。
2．黄芩甙
测定法 取本品约0.25g，精密称定，置小烧杯中，加水2ml，搅匀，滴加0.1mol／L氢氧化
钠溶液约4.5ml，使其溶解，转入50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取1.5ml，置50ml量
瓶中，加70％乙醇至刻度，摇匀，再精密量取1.0ml，置25ml量瓶中，加0.2mol／L盐酸溶液至
刻度，摇匀。量取70％乙醇1.0ml，置25ml量瓶中，加0.2mol／L盐酸溶液至刻度，摇匀，作为
1％
空白。照分光光度法(附录 Ⅴ A)，在276nm波长处测定吸收度，以黄芩甙的吸收系数(Ｅ )为
1cm
631计算，即得。
黄芩甙(C21H18O11)含量不得少于90.0％。
北京市药品检验所 起草
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