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清开灵注射液


拼音名: Qingkailing Zhusheye
英文名:
书页号:Z16-151 标准编号:WS3一 B一3098—98
【处方】 胆酸 珍珠母 猪去氧胆酸 栀子
水牛角 板蓝根 黄芩甙 金银花
【性状】本品为棕黄色或棕红色的澄明液体。
【鉴别】(l)取本品0.5ml,加新制的糠醛溶液(1→100)1ml与硫酸溶液(取硫酸50ml,加
水65ml,混合10ml,混匀,在70℃水浴中加热,溶液显灰紫色。
(2)取本品10ml,置水浴上蒸干,放冷,残渣加乙醇1ml使溶解,取上清液作为供试品溶
液。另取栀子甙对照品,加乙醇制成每1ml含4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附
录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯—丙酮
—甲酸—水(5:5:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约
10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为6.8~7.5(附录 Ⅶ G)。
重金属 精密量取本品1ml,置坩埚中,蒸发至干,再缓缓烘灼至完全灰化,放冷,照重
金属检查法(附录 Ⅸ E第一法)检查,含重金属不得过十万分之二。
异常毒性 剂量按每只小鼠注射本品0.5ml,应符合规定(二部附录Ⅺ C)。
热原 剂量按家免体重每1kg注射5ml,应符合规定(附录 ⅩⅢ A)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 ⅠU)。
【含量测定】含氮量 精密量取本品0.5ml,照氨测定法(附录 Ⅸ L第二法)测定,即得。
本品含氮(N)应为标示量的90.0%~120.0%。
黄芩甙 精密量取本品1.5ml置离心管中,滴加6mol/L盐酸溶液2滴,搅拌均匀,即析
出沉淀,离心,弃去上清液(切勿使沉淀损失),沉淀用0.2mol/L盐酸溶液5滴洗涤1次,加
70%乙醇约5ml,微热使溶解,定量转入50ml量瓶中,用70%乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量
取1ml,置25ml量瓶中,加0.2mol/L盐酸溶液至刻度,摇匀。照分光光度法(附录 Ⅴ A),在
1%
276nm波长处测定吸收度,按黄芩甙(C21H18O11)吸收系数(E )为631计算,即得。
1cm
本品含黄芩甙(C21H18O11)应为标示量的85.0%~105.0%。
【功能与主治】清热解毒,化痰通络,醒神开窍。用于热病神昏,中风偏瘫,神志不清,
亦可用于急、慢性肝炎,乙型肝炎,上呼吸道感染,肺炎,高烧,以及脑血栓形成、脑出血
见上述证候者。
【用法与用量】肌内注射:一日2~4ml。重症患者静脉滴注:一日20~40ml,以10%葡萄
糖注射液200ml或生理盐水注射液100ml稀释后使用,
【注意】(l)有表证恶寒发热者慎用。
(2)本品如产生沉淀或混浊时不得使用。如经10%葡萄糖或生理盐水注射液稀释后,出现
混浊亦不得便用。
【规格】(l)2ml:黄芩甙10mg;总氨5mg
(2)5m1:黄芩甙25mg;总氮12.5mg
(3)10ml:黄芩甙50mg; 总氮25mg
【贮藏】密封,置阴凉处。
注:1.胆酸 照“牛黄”项下胆酸测定方法(一部56页),取本品约20~25mg,精密称定,
依法测定。胆酸(C24H40O5)含量不得少于80.0%。
2.黄芩甙
测定法 取本品约0.25g,精密称定,置小烧杯中,加水2ml,搅匀,滴加0.1mol/L氢氧化
钠溶液约4.5ml,使其溶解,转入50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,精密量取1.5ml,置50ml量
瓶中,加70%乙醇至刻度,摇匀,再精密量取1.0ml,置25ml量瓶中,加0.2mol/L盐酸溶液至
刻度,摇匀。量取70%乙醇1.0ml,置25ml量瓶中,加0.2mol/L盐酸溶液至刻度,摇匀,作为
1%
空白。照分光光度法(附录 Ⅴ A),在276nm波长处测定吸收度,以黄芩甙的吸收系数(E )为
1cm
631计算,即得。
黄芩甙(C21H18O11)含量不得少于90.0%。
北京市药品检验所 起草


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