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中国药品标准

 
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排石颗粒


拼音名:Paishi Keli
英文名:
书页号:Z18-303          标准编号:WS3-B-3487-98
  【处方】 连钱草     车前子(盐水炒)   关木通    徐长卿
       石韦      瞿麦         忍冬藤    滑石
       苘麻子     甘草
  【性状】 本品为灰白色至浅棕色的片状无糖颗粒,味微甜、微苦;或为黄棕褐色
的有糖颗粒,味甜。
  【鉴别】 (1) 取本品1袋,加乙醚100ml,置索氏提取器中提取3小时,取乙醚液,
蒸干,加无水乙醇1ml溶解,作为供试品溶液。另以熊果酸对照品,加无水乙醇制成每1
ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种
溶液各5μl分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-氯仿-醋酸乙酯(20:5:8)为展开剂,
展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,105℃烘约5~7分钟。供试品色谱中,在与
对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (2) 取本品1袋,加氯仿25ml,盐酸1ml,水浴回流2小时,放冷,滤过,滤液蒸干,
残渣加无水乙醇2ml溶解,作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品,加无水乙醇制成每1
ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶
液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-苯-醋酸乙酯-冰醋酸
(10:20:7:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,置105℃烘约
5~7分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录I C)。
  【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品
20mg,置100ml量瓶中,加50%甲醇适量,振摇使完全溶解,并稀释至刻度,摇匀,即得。
  标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液0.0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml,分别置
10ml量瓶中,各加50%甲醇至5.0ml,加5%亚硝酸钠溶液0.3ml,摇匀,放置6分钟,加
10%硝酸铝溶液0.3ml,摇匀,放置6分钟,加氢氧化钠试液4.0ml,加50%甲醇至刻度,
摇匀,以第一管作空白,照分光光度法(附录V B),在510nm波长处测定吸收度,以
吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。
  测定法 取本品5包,研匀,精密称取1g,置100ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理
20分钟,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液25ml,置50ml
量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。精密量取2ml,置10ml量瓶中,照标准曲线制备项下的
方法,自“加50%甲醇至5.0ml”起,依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中
芦丁重量,计算,即得。
  本品含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计,无糖颗粒每1g不得少于24mg;有糖颗粒每1g不
得少于6mg。
  【功能与主治】 清热利水,通淋排石。用于输尿管结石,膀胱结石等症属下焦湿
热证者。
  【用法与用量】 开水冲服,一次1袋,一日3次。或遵医嘱。
  【规格】 每袋装 (1)5g (2)20g
  【贮藏】 密封。
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                     江苏省药品检验所  起草


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