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苦木注射液
拼音名：Kumu Zhusheye
英文名：
书页号：Z20-184 标准编号：WS3—B—3887—98
批准文号：
本品为苦木干燥枝或茎经加工制成的注射液。
【制法】取苦木，粉碎成粗粉，用8倍量80％～85％乙醇分二次加热回流提取，合并提取
液，回收乙醇，浓缩成稠膏，分次加入13倍量乙醇使溶解，滤过，合并滤液，用氢氧化钠溶液调
pH值至9左右，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏，用2％盐酸溶液分次提取至提取液无生
物碱反应时止，合并提取液，用氢氧化钠溶液调pH值至5～6，静置，滤过，滤液浓缩成稠膏，分
次用乙醇提取至提取液无明显生物碱反应时止，合并提取液，浓缩成稠膏，检查干燥失重。配制
注射液时，处方量按干燥品计算，以每5mg苦木提取物制成1ml注射液的量投料，将适量注射用水
分多次加入稠膏中，搅拌使溶解，滤过，取滤液，用10％盐酸溶液调pH值为1～2，加热煮沸，放
冷，滤过，滤液用20％氢氧化钠溶液调pH值力6.5～7.0，滤过，加入聚山梨酯80（每1000ml成品
中加6～8g）和氯化钠溶液（每1000ml成品含氯化钠4g），调pH值至7～7.5，加注射用水至全量，
经含量测定符合要求后，初滤，精滤至澄明度检查合格，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为橙黄色的澄明液体。
【鉴别】取本品4ml，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦木
对照药材1g，加乙醇20ml，加热回流30分钟，滤过，取滤液浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作
为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以
羧甲基纤维索钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干
，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的
荧光斑点。
【检查】pH值应为5.0～7.0（附录Ⅶ G）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。
【含量测定】精密量取本品20ml，置蒸发皿中，置水浴上蒸干，残渣用0.25mol／L硫酸溶液
10ml溶解，滤过，蒸发皿用0.05mol／L硫酸溶液洗涤2次，每次10ml，滤过，以上滤液合并，移至
分液漏斗中，用氯仿提取2次，每次10ml，合并氯仿液，用0.25mol／L。硫酸溶液振摇提取3次
（10、10、5ml），弃去氯仿液，合并酸液，用浓氨试液调pH值至约10，用氯仿振摇提取5次（20、20、
15、15、10、10ml），每次提取液均用10ml水洗涤，再通过无水硫酸钠的滤皿滤过，滤皿用氯仿4ml
洗涤2次，合并氯仿液，置干燥至恒重的蒸发皿中，置水浴上蒸干，在105℃干燥3小时，精密称
定，计算，即得。
本品每支含总生物碱不得少于0.50mg。
【功能与主治】清热，解毒，消炎。用于感冒、上呼吸道感染、急性扁桃体炎、肠炎、细菌生
痢疾等。
【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次。
【规格】每支2ml
【贮藏】密封。
注：苦木 为苦木科植物苦木Picrasma quassioides（D.Don）Benn.的干燥枝或茎。
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广东省药品检验所 起草
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