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咳特灵胶囊


拼音名:Keteling Jiaonang
英文名:
书页号:z14-110             标准编号:WS3-B-2743-97
【处方】 小叶榕干浸膏 360g 马来酸氯苯那敏 1.4g
【制法】 以上二味,取小叶榕干浸膏,粉碎成细粉,加入马来酸氯苯那敏及适量
辅料,混匀,或制成四色小颗粒,装入胶囊,制成1000粒,即得。
【性状】 本品为胶囊剂,内容物为棕色至红棕色粉末或四色小颗粒;味微苦。
【鉴别】 取本品5粒的内容物,加水30ml,温热使溶解,滤过,滤液置分液漏斗中,
用醋酸乙酯提取2次,每次30ml,分取醋酸乙酯液,蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,
作为供试品溶液。另取小叶榕对照药材20g,剪碎,加水煎煮2次,每次150ml,合并
煎液,滤过,滤液浓缩至约30ml,加乙醇使含醇量约达85%,静置,吸取上清液,
置水浴上蒸干,残渣加水30m使溶解,置分液漏斗中,用醋酸乙酯提取2次,每次30
ml,分取醋酸乙酯液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,
以苯-醋酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检
视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 马来酸氯苯那敏限度 取本品10粒的内容物,精密称定,研细,精密称
取适量(约为1粒内容物的重量),加水30ml使溶解,置分液漏斗中,用0.1mol/L氢氧
化钠溶液调节pH值至10,用二氯甲烷提取4次(25、25、25、20ml),将二氯甲烷提
取液置100ml量瓶中,加二氯甲烷至刻度,摇匀。精密量取15ml,置分液漏斗中,精
密加入醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)10ml和锌试剂溶液(取锌试剂34mg,置50ml量瓶
中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml使溶解,加水稀释至刻度,摇匀)2ml,摇匀。静置
5分钟,在分液漏斗颈部塞少许脱脂棉,滤过,弃去初滤液,取续滤液。照分光光
度法(附录Ⅴ B),以二氯甲烷为空白,在530nm处测定吸收值,吸收值范围应在
0.35~0.65。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
【功能与主治】 镇咳,祛痰,平喘,消炎。用于咳喘及慢性支气管炎。
【用法与用量】 口服,一次1粒,一日3次。
【注意】 用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。
【规格】 每粒含小叶榕干浸膏360mg,马来酸氯苯那敏1.4mg
【贮藏】 密封。
注:小叶榕浸膏质量标准同咳特灵片。
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                        广州市药品检验所 起草


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