|
|
|
| >>首页>>药品标准>>中药部颁标准 |
| |
|
| |
| 中药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
葫芦素片
拼音名：Hulusu Pian
英文名：
书页号：Z19-223 标准编号：WS3－B－3711－98
本品为总葫芦素，经加工制成的片。
【制法】取总葫芦素加入适量乙醇溶解后，加入适量水搅匀，加入淀粉、糊精适量，制成颗
粒，干燥，压制成片，即得。
【性状】本品为类白色的片；味苦。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于总葫芦素0.4mg)，研细，加乙醇5ml，充分振摇，滤过，滤
液照葫芦素项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
(2)取本品适量(约相当于总葫芦素0.2mg)，研细，加乙醇2ml，充分振摇，离心，取上清液作
为供试品溶液。另取葫芦素B对照品，加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层
色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯－醋
酸乙酯(2：3)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对
照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－水(62：38)为流动
相；检测波长为228nm。理论板数按葫芦素B峰计算，应不低于2500。
对照品溶液的制备 精密称取葫芦素B对照品适量，用甲醇制成每1ml含葫芦素B0.03mg的溶
液，即得。
供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，取细粉约350mg，精密称定，置具塞锥
形瓶中，加甲醇20ml，振摇20分钟，放置10分钟，滤过，滤液置25ml量瓶中，用少量甲醇洗涤，
洗液并入同一量瓶中，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各15μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含总葫芦素以葫芦素B(C32H46O8)计，应为标示量的85.0～115.0％。
【功能与主治】解毒清热，利湿退黄。用于湿热毒盛所致迁延性肝炎、慢性肝炎及原发性肝
癌的辅助治疗。
【用法与用量】口服。迁延性肝炎、慢性肝炎一次1～3片，一日3次，连服三个月为一疗程，
饭后服，儿童酌减。原发性肝癌一次2～4片，一日3次或遵医嘱，连服三个月为一疗程，饭后服。
极量：一次6片。
【注意】服用剂量不得随意加大，孕妇及严重消化道溃疡患者忌服。
【规格】每片0.1mg(含葫芦素B0.06mg)
【贮藏】密封，遮光，置阴凉干燥处。
附：葫芦素的质量标准
葫 芦 素
Hulusu
本品系葫芦科植物甜瓜(Cucumis melo L．)瓜蒂的提取物。
[制法]取甜瓜蒂用乙醇提取，提取液浓缩至适量，分离，精制，干燥，即得。
[性状]本品为淡黄白色粉末；无臭，味苦。
本品在氯仿、醋酸乙酯中易溶，在甲醇、丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水和石油醚中几乎
不溶。
[鉴别](1)取本品约2mg，加乙醇5ml使溶解后，加碱性四氮唑蓝试液0.5ml振摇，即显玫瑰红
色。
(2)取本品约2mg，置瓷蒸发皿中，加醋酐1ml，沿皿壁缓缓加入硫酸数滴，溶液由淡紫色变
为污绿色，最后变为红棕色。
(3)取本品适量，加乙醇制成每1ml含25μg的溶液，照分光光度法(附录Ⅴ A)测定。在228±
2nm波长处有最大吸收。
(4)取本品粉末1mg，加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取葫芦素B对照品，加乙醇制成
每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5
μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯－醋酸乙酯(2：3)为展开剂，展开，取出，晾干，
置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
[检查]干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0％(附录Ⅸ G)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅸ J)，不得过0.1％。
[重金属]取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅸ E二法)，含重金属不得过百万分之
二十。
[含量测定]照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－水(62：38)为流动
相；检测波长为228nm。理论板数按葫芦素B峰计算，应不低于2500。
对照品溶液的制备 精密称取葫芦素B对照品适量，用甲醇制成每1ml含葫芦素B0.03mg的溶
液，制得。
供试品溶液的制备 取本品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，
摇匀；精密量取2ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各15μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含葫芦素B(C32H46O8)不得少于60.0％。
[功能与主治]解毒清热，利湿退黄。用于湿热毒盛所致，迁延性肝炎、慢性肝炎及原发性肝
癌的辅助治疗。
[用法与用量]迁延性肝炎、慢性肝炎一次1～3片，一日3次，连服三个月为一疗程，饭后
服，儿童酌减。原发性肝癌一次2～4片，一日3次或遵医嘱，连服三个月为一疗程，饭后服。极量：
一次6片。
[注意]服用剂量不得随意加大，孕妇及严重消化道溃疡患者忌服。
[贮藏]密封，遮光，置阴凉干燥处。
天津市药品检验所 起草
湖南省药品检验所
|
|
|
