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中国药品标准

 
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活心丸


拼音名:Huoxin Wan
英文名:
书页号:Z18-224          标准编号:WS3-B-3452-98
  【处方】 灵芝       麝香      熊胆      红花
       牛黄       珍珠      人参      蟾酥
       附子       冰片
  【性状】 本品为黑色或金黄色的包衣水丸,除去包衣后显黑褐色;气香,味辛、
麻。
  【鉴别】 (1) 取本品20丸,研细,加乙醚,密塞,冷浸3次,每次10ml,每次浸渍
30分钟,滤过,滤液合并,挥去乙醚后,加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取冰片
对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B
)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(9:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。供
试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (2) 取[鉴别](1)项下乙醚提取后的残留物,加甲醇4ml,置水浴上回流1小时,滤
过,滤液加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取蟾酥对照药材10mg,加甲醇5ml,超
声处理20分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸
取上述两种溶液各6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,用苯-丙酮(4:1)为展开剂,展
开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在
与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3) 取牛黄对照药材10mg,加甲醇5ml,超声处理20分钟,滤过,滤液作为对照药材
溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液和牛黄对
照药材溶液各6~8μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-乙醚-冰醋酸-正丁
醇-水(10:5:5:3:1)的上层液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以30%(ml/ml)硫酸无水
乙醇溶液,在105℃烘约10分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照
药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (4) 取人参对照药材100mg,加甲醇10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至2ml,
作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品
溶液和人参对照药材溶液各6~8μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸
-水(4:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以醋酐-硫酸-无水乙醇(1:1:1)的混合
液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同
颜色的斑点。
  (5) 取[鉴别](2)项下的供试品溶液1ml,蒸去甲醇,残渣加20%氢氧化钠溶液0.5
ml,置沸水浴中加热10小时,随时补充损失的水分,取出后,用盐酸调节pH值至显酸性,
放冷,用乙醚提取3次,每次10ml,合并醚液,蒸去乙醚,残渣加甲醇1ml使溶解,作为
供试品溶液。另取熊胆对照药材100mg,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ
B)试验,吸取上述两种溶液各8μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-乙醚-
冰醋酸-正丁醇-水(10:5:5:3:1)的上层液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以30%硫酸
溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,日光
下显相同颜色的斑点;紫外光灯(365nm)下显相同颜色的荧光斑点。
  (6) 取本品0.5g,研细,加入乙醚10ml,浸泡,密塞,冷浸12小时,滤过,滤纸用
少量乙醚洗涤,合并醚液,挥去乙醚,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另
取麝香酮对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱
法(附录Ⅵ E)试验,以硅酮(OV-1)为固定相,涂布浓度为3%,柱长2m,柱温为250
℃,理论板数按麝香酮峰计算,应不低于3000。分别取供试品溶液和对照品溶液各2μl,
注入气相色谱仪。供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
  【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(附录I A)。
  【功能与主治】 益气活血,温经通脉。主治胸痹,心痛,用于冠心病、心绞痛。
  【用法与用量】 口服,一次1~2粒,一日1~3次,或遵医嘱。
  【注意】 本品可引起子宫平滑肌收缩,妇女经期及孕妇慎用。
  【规格】 每素丸重20mg
  【贮藏】 密封。
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                     广东省药品检验所  起草


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