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感冒清片
拼音名：Ganmaoqing Pian
英文名：
书页号：Z19-229 标准编号：WS3－B－3716－98
【处方】南板蓝根 470g 大青叶 200g 金盏银盘 330g
岗梅 420g 山芝麻 230g 对乙酰氨基酚 12g
穿心莲叶 20g 盐酸吗啉胍 12g 马来酸氯苯那敏 0.5g
【制法】以上九味，取金盏银盘、大青叶、岗梅、南板蓝根、山芝麻，加水煎煮二次，第一次
2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(60℃)，加乙醇至含醇量达50％
以上，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏，80℃以下干燥，制成干浸膏。取干浸膏、对乙酰氨
基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍及穿心莲叶，分别研成细粉，混匀，制成颗粒，干燥，加适量辅
料，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显灰绿色或灰褐色；味苦。
【鉴别】(1)取本品20片，除去包衣，研细，加乙醇15ml，置水浴上加热回流15分钟，放冷，加
活性炭1g，稍加热数分钟，滤过，分别取滤液2ml置二支试管中。一管中加二硝基苯甲酸试液和乙醇
制氢氧化钾试液等容的混合液2滴，显紫红色；另一管中加5％亚硝酸钠试液6滴，放置6分钟，加10％
硝酸铝试液6滴，再放置6分钟，再加氢氧化钠试液6滴，显红色。
(2)取[鉴别](1)项下剩余的滤液作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品、盐酸吗啉胍对照
品，分别加乙醇制成每1ml含马来酸氯苯那敏0.2mg、含盐酸吗啉胍10mg的溶液，作为对照品溶液。照
薄层色谱法(附录Ⅳ B)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醇－水
－浓氨溶液(50：50：1)为展开剂，展开，取出，晾干，熏以碘蒸气。供试品色谱中，分别在与上述两
种对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取对乙酰氨基酚对照品适量，照含量测定项下方法试验，供试品主峰的保留时间应与对乙酰
氨基酚对照品的保留时间一致。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，水－甲醇(65：35)为流动相，
流速为每分钟0.8ml；检测波长为249nm；理论板数按对乙酰氨基酚峰计算，应不低于1200。
对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品10mg，置50ml量瓶中，
用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于对乙酰
氨基酚12mg)，置50ml量瓶中，加甲醇35ml，超声处理10分钟，取出，放置至室温，用甲醇稀释至刻
度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，离心，备用。
精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法计算供试
品中对乙酰氨基酚的含量。
本品每1片含对乙酰氨基酚，应为标示量的85.0～115.0％。
【功能与主治】疏风解表，清热解毒。用于风热感冒，发烧，头痛，鼻塞流涕，喷嚏，咽喉肿痛，
全身酸痛等症。
【用法与用量】口服，一次3～4片，一日3次。
【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。
【规格】每素片重0.22g(含对乙酰氨基酚12mg)
【贮藏】密封。
广东省药品检验所 起草
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