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感冒清胶囊


拼音名:Ganmaoqing Jiaonang
英文名:
书页号:Z19-231 标准编号:WS3-B-3717-98
【处方】南板蓝根 940g 大青叶 400g 金盏银盘 660g
岗梅 860g 山芝麻 460g 对乙酰氨基酚 24g
穿心莲叶 40g 盐酸吗啉胍 24g 马来酸氯苯那敏 1g
【制法】以上九味,取金盏银盘、大青叶、岗梅、南板蓝根、山芝麻,加水煎煮二次,第一
次2小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.15(60℃),加乙醇至含醇量
达50%以上,静置,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至稠膏,在80℃以下干燥,制成干浸膏。取干浸
膏、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍及穿心莲叶,分别粉碎成细粉,过筛,混匀,
加入乙醇和辅料适量,混匀,制成四色颗粒,装入胶囊,制成1000粒。即得。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为四色颗粒;味苦。
【鉴别】(1)取本品10粒的内容物,研细,加乙醇15ml,置水浴上回流15分钟,放冷,加活性
炭1g,稍加热数分钟,滤过,分别取滤液2ml置二支试管中。一管中加二硝基苯甲酸试液和乙醇制
氢氧化钾试液等容的混合液2滴,显紫红色;另一管中加5%亚硝酸钠试液6滴,放置6分钟,加10%
硝酸铝试液6滴,再放置6分钟,再加氢氧化钠试液6滴,显红色。
(2)取[鉴别](1)项下剩余的滤液作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品、盐酸吗啉胍对
照品,分别加乙醇制成每1ml含马来酸氯苯那敏0.2mg、含盐酸吗啉胍10mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅳ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醇-
水-浓氨溶液(50:50:1)为展开剂,展开,取出,晾干,熏以碘蒸气。供试品色谱中,分别在与
上述两种对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取对乙酰氨基酚对照品适量,照含量测定项下方法试验,供试品主峰的保留时间应与对乙
酰氨基酚对照品的保留时间一致。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,水-甲醇(65:35)为流动
相,流速为每分钟0.8ml;检测波长为249nm;理论板数按对乙酰氨基酚峰计算,应不低于1200。
对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品10mg,置50ml量瓶
中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基
酚12mg),置50ml量瓶中,加甲醇35ml,超声处理10分钟,取出,放置至室温,用甲醇稀释至刻
度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液,离心,备用。
精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法计算
供试品中对乙酰氨基酚的含量。
本品每1粒含对乙酰氨基酚,应为标示量的85.0~115.0%。
【功能与主治】疏风解表,清热解毒。用于风热感冒,发烧,头痛,鼻塞流涕,喷嚏,咽喉
肿痛,全身酸痛等症。
【用法与用量】口服,一次1~2粒,一日3次。
【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。
【规格】每粒装0.5g(含对乙酰氨基酚24mg)
【贮藏】密封。
广东省药品检验所 起草


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