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贯防感冒片


拼音名:Guanfang Ganmao Pian
英文名:
书页号:Z20-185 标准编号:WS3—B—3888—98
批准文号:
【处方】贯众 2500g 防风草 100g 对乙酰氨基酚 4g
马来酸氯苯那敏 0.67g
【制法】以上四味,取5g防风草,粉碎成粉;将贯众及95g防风草加水煎煮二次,第一次3
小时,第二次2小时,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.21~1.23,与防风草粉混匀,干燥
,粉碎成细粉,加入对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏的细粉,混匀,加入辅料适量,制成颗粒,
干燥,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片;除去包衣后显棕褐色,其间夹杂有白色粉末;味苦。
【鉴别】(1)取本品5片,除去包衣,加乙醇10ml研磨使溶解:滤过,滤液蒸干,残渣加水
3ml使溶解,滤过,滤液加稀盐酸10滴,加热5分钟,放冷,滴加亚硝酸钠试液与碱性β-萘酚试
液各10滴,即生成红色沉淀。
(2)取本品10片,除去包衣,研细,加无水乙醇15ml,加稀盐酸1ml,置水浴中加热回流10
分钟,滤过。取滤液滴于滤纸上,待干后滴加2%三氯化铝乙醇溶液1滴,吹干,在紫外光灯
(365nm)下检视,显黄色荧光斑点。
(3)取[鉴别](2)项下剩余的滤液,置水浴上蒸干,残渣加稀盐酸1ml使溶解,加水10ml,
搅拌,滤过,取滤液分置三支试管中,一管中加碘化铋钾试液,生成橙白色沉淀;一管中加硅钨
酸试液,生成黄白色沉淀;一管中加碘化汞钾试液,生成黄白色沉淀。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
【含量测定】对乙酰氨基酚 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-1%醋酸溶液(15:
85)为流动相;柱温40℃;检测波长为280nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品84mg,置50ml
量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml.置50ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,
即得(每1ml中含对乙酰氨基酚0168mg)。
供试品溶液的制备 取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取约0.15g,置25ml
量瓶中,加甲醇约20ml,超声处理10分钟,放冷,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精
密量取续滤液5ml置25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的85.0~115.0%。
马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂;乙腈-水-冰醋酸-三乙胺(250:250:1.5:
0.17)为流动相;柱温为40℃;检测波长为264nm,理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于
1000。
对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品14mg,置
100ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加甲醇至刻度:
摇匀,即得(每1ml中含马来酸氯苯那敏14μg)
供试品溶液的制备 取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约0.28g,精密称定,
置25ml量瓶中,加氯仿20ml,超声处理10分钟,放冷,用氯仿稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去
初滤液,精密量取续滤液5ml,置小烧杯中,于水浴上蒸干,残渣用适量甲醇溶解,并转移至
10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.5μm〕滤过,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含马来酸氯苯那敏(C16H19CIN2.C4H4O4)应为标示量的85.0~115.0%。
【功能与主治】祛风,解毒,止痛。用于感冒初起,发热恶寒,鼻塞流涕。
【用法与用量】口服,一次3片,一日3次。
【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。
【规格】每片含对乙酰氨基酚42mg,含马来酸氯苯那敏0.67mg。
【贮藏】密封。
注:贯众 为鳞毛蕨科植物粗茎鳞毛蕨Dryopteris crassirhizoma Nakai或紫其科植
物紫萁Osmunda japonica Thunb.的干燥根茎及叶柄残基。
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广州市药品检验所 起草


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