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复方五仁醇胶囊
拼音名：Fufang Wurenchun Jiaonaong
英文名：
书页号：Z3-113 标准编号：WS3-B-0579-91
【处方】 五仁醇浸膏 适量 （以五味子乙素计10g以上）
白芍、茵陈干浸膏 150g 碳酸钙 150g
【制法】 以上三味，将白芍、茵陈干浸膏粉末与碳酸钙及适量淀粉混匀，再加入
五仁醇浸膏，混匀，过筛，干燥，装胶囊制成1000粒，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为灰白色至淡灰棕色的粉末，味苦。
【鉴别】 取本品 1粒，倾取内容物，加乙醇10ml，于水浴上加热至沸，放冷，滤
过，滤液做下述试验：
(1) 取滤液 0.5ml，加乙醇10ml，振摇，吸取 0.5ml，置试管中，加 10 ％变色酸
0.5ml ，硫酸 2ml，振摇，于沸水浴中加热15分钟，呈紫红色。
(2) 取滤液 1ml，加三氯化铁试液 1滴，呈黑绿色。
(3) 取滤液滴于纸上，干后置紫外光灯(254nm) 下观察，呈黄白色荧光。
【检查】 干燥失重 取本品，在 105℃干燥 6小时，减失重量不得过7．0％（附
录31页）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录16页）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 取在 105℃干燥至恒重的五味子乙素对照品12
mg，精密称定，置100ml 容量瓶中用氯仿适量溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每 1ml
中含五味子乙素0?2mg）。
标准曲线的绘制 精密量取对照品溶液0．1、0．2、0．3、0．4、0.5ml ，分别置
20ml试管中，蒸干氯仿，加10％变色酸水溶液0.5 ml，浓硫酸 3ml，水 1.5ml，摇匀，
在沸水浴上加热30分钟，放置至室温，以相应的试剂为空白，照分光光度法（附录 51
页），在570nm 的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲
线。
测定法 取本品10粒，倾出内容物，取约150mg 精密称定，置10ml容量瓶中，用乙
醇溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密吸取 1ml拌入1g硅胶中，烘干，装柱(1×15cm) ，
用氯仿洗脱至10ml容量瓶中，并稀释至刻度，摇匀后，精密吸取 1ml氯仿液移至20ml试
管中，照标准曲线的绘制项下的方法自“蒸干氯仿”起，依法测定吸收度，从标准曲线
上读出供试液品溶液中五味子乙素的含量，并计算每粒的含量，即得。
本口按干燥品计算，含有效成分按五味子乙素(C23H28O6)计算，每粒不得低于10mg
【功能与主治】 清热利胆，平肝养血，降低血清谷丙转氨酶。用于治疗迁延性、
慢性肝炎。
【用法与用量】 口服，一次 3粒，一日 3次，四周为一疗程。肝功能正常后再服
两个疗程，药量可酌减。
【规格】 每粒装0?5g ，含五味子乙素10mg
【贮藏】 密封。
注：(1) 白芍、茵陈干浸膏的制备方法：白芍 1000g、茵陈500g加10～20倍量水，
浸泡 1小时，煎煮 1小时，滤过，药渣再加 8～10倍量的水煎煮 1小时，滤过，合并两
次滤液，静置12小时，滤过，减压浓缩至相对密度1．3以上（60～80℃热测）真空干燥
成干浸膏；粉碎成粗粉（约得干膏150g）。
(2) 五仁醇浸膏的制备方法及含量测定法：
制法 取五味子种子的粗粉，用70％乙醇回流提取 3次，第一次加入四倍量提取 3
小时，第二次三倍量 2小时，第三次三倍量 1小时，合并提取液，放置48小时，弃去沉
淀，虹吸上清液，减压回收乙醇得稠状物，再用90％以上乙醇倍量、半倍量回流二次，
滤过，收集滤液，减压回收乙醇即得浸膏，干燥，粉碎成粗粉。
含量测定 精密称取浸膏70mg，加乙醇溶解于10ml容量瓶中，精密量吸取 1ml拌入
1g硅胶中，烘干，装柱，用氯仿洗脱至10ml容量瓶中 ，精密吸取 0．5ml氯仿液，照复
方五仁醇胶囊含量测定项下有方法从“移至20ml试管中”起，依法测定，并计算百分含
量。
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