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复方鼻炎膏


拼音名:Fufang Biyan Gao
英文名:
书页号:Z13-150          标准编号:WS3-B-2581-97
  【处方】 穿心莲浓缩液 150g 鹅不食草浓缩液 25g 盐酸麻黄碱 5g
盐酸苯海拉明 1.5g 薄荷油 10ml 桉油 10ml
【制法】 以上六味,穿心莲浓缩液、鹅不食草浓缩液分别置水浴上保温在60℃左
右;将适量司盘-80、石蜡和凡士林混合的基质,经过加热除去水分后冷却至60℃左右,
在搅拌下分别加入上述两种浓缩液,将盐酸麻黄碱细粉、盐酸苯海拉明、薄荷油和桉油
搅匀后加入,并继续搅拌至接近室温,制成1000g,即得。
  【性状】 本品为棕褐色的软膏。
  【鉴别】 (1)取本品5g,加水40ml,置水浴上加热使基质溶化,搅拌后,静置加热
至明显分层,放冷,分取水层,滤过,置分液漏斗中,用氨试液调节PH值至约10~11,
用氯仿30ml分2次提取,合并氯仿提取液,用水10ml洗涤,弃去水洗液,分取氯仿液,置
水浴上挥尽氯仿,残渣加水5ml,搅拌下加入0.6mol/L盐酸溶液使残渣溶解,调节PH值
至5~6,取2ml,加硫氰酸铬铵试液,即生成粉红色沉淀。
  (2)取本品5g,加乙醇15ml,置水浴上加热30分钟,滤过,取滤液1ml,加二硝基苯
甲酸试液-10%氢氧化钾乙醇溶液(1:1)4滴,渐显紫红色。
  (3)取本品1g,加乙醇10ml,置水浴中加热30分钟,滤过,滤液浓缩至5ml,作为供
试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板
上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(4:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,
在105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的红色斑点。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ R)。
  【含量测定】 对照品溶液的制备  精密称取在105℃干燥2小时的盐酸麻黄碱对
照品15mg,置100ml量瓶中,加水使溶解,稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含盐酸麻黄
碱0.15mg)。
  标准曲线的制备  精密吸取对照品溶液0.5、1.0、1.5、2.0、2.5ml,分别置分液
漏斗中,加水至3.0ml,顺次加磷酸盐缓冲液(PH7.5)10.0ml、0.15%溴麝香酚蓝溶液
4.0ml,混匀,加氯仿10.0ml,轻微振摇1分钟,勿使溶液浑浊,静置10分钟,分取氯仿
液,再用氯仿20ml分2次提取,每次剧烈振摇2分钟,静置40分钟,合并氯仿液,氯仿液
经塞有少量干燥的脱脂棉的分液漏斗滤过,滤液置50ml量瓶中,加0.20%硼酸乙醇液12.5
ml,加乙醇至刻度,摇匀。用相应的试剂作空白。照分光光度法(附录Ⅴ B)试验,在420
nm波长测定吸收度。以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。
  测定法  取本品约0.5g,精密称定,置磨口锥形瓶中,精密加入50ml水,精密称
定,置90℃水浴中加热回流1小时,放冷至室温,精密称重,加水补至原重量,滤过,弃
去初滤液,精密吸取续滤液5ml,照标准曲线项下的方法,自“加磷酸盐缓冲液(PH7.5)
10.0ml”起依法操作,在420nm波长处测定吸收度,计算,即得。
  本品每10g含盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)应为45~55mg。
  【功能与主治】 消炎,通窍。用于过敏性鼻炎,急、慢性鼻炎及鼻窦炎。
  【用法与用量】 将软膏尖端插入鼻腔挤入油膏,一日3次,或遵医嘱。
  【规格】 每支装10g(含盐酸麻黄碱50mg)
【贮藏】 密闭,置阴凉处。
  注:(1)穿心莲浓缩液的制备
取穿心莲,加水煎煮二次,每次加水量为生药量的10倍,每次煎煮90分钟,合并煎
液,滤过,滤液浓缩至生药量的0.6倍,静置过夜,吸取上清液,加羟苯乙酯(每1000g上
清液加3.0g),浓缩至生药量的0.5倍,即得。
  (2)鹅不食草浓缩液的制备
取鹅不食草,加水煎煮二次,每次加水量为生药量的10倍,每次煎煮90分钟,合并
煎液,滤过,滤液浓缩至生药量的0.5倍,静置过夜,吸取上清液,浓缩至生药量的0.3
倍,趁热加入药液量0.15%的羟苯乙酯,搅拌使溶解后,再次静置过夜,吸取上清液,
称其重量,用浓缩液调节使其为生药量的0.25倍,即得。
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