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妇炎平散


拼音名:Fuyanping San
书页号:Z17-84 标准编号:WS3—B—3188—98
【处方】苦参 250g 珍珠层粉 2.5g 盐酸小檗碱 20g
苦木 200g 冰片 5g 硼酸 30g
蛇床子 200g 薄荷脑 2g 枯矾 50g
【制法】以上九味,冰片、薄荷脑分别粉碎成细粉;蛇床子100g粉碎成细粉,剩余的蛇床子
用6倍量85%乙醇渗漉,苦参用6倍量50%乙醇渗漉,收集漉液,回收乙醇,浓缩成相对密度为
1.25~1.35(25~30℃)的浸膏;苦木用80%乙醇热提二次,每次2小时,提取液滤过,回收乙醇,
浓缩成相对密度为1.30~1.35(25~30℃)的浸膏。将珍珠层粉、盐酸小檗碱、硼酸、枯矾和蛇床
子细粉与上述几种浸膏混合,干燥,粉碎成细粉,加入冰片、薄荷脑、适量食用香料与滑石粉,
充分混合均匀,制成280g,分装,即得。
【性状】本品为浅棕黄色的粉末;气香,味苦、辛。
【鉴别】(1)取本品0.3g,加硫酸使湿润,加甲醇3~5ml,搅拌,点火燃烧,即产生边缘显绿
色的火焰。
(2)取本品0.3g,加水5ml,振摇,滤过,取滤液1ml,加氨试液至生成白色胶状沉淀,滴加茜
素磺酸钠指示剂2~3滴,沉淀即显樱红色。
(3)取本品0.6g,加乙醇5ml,振摇,滤过,取滤液2ml,加3%碳酸钠溶液2ml,即显橙红色,
再加新制的重氮对硝基苯胺试液1~2滴,即显红棕色。
(4)取本品0.3g,加乙醇20ml,水浴加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液作为供试品溶液。另
取盐酸小檗碱对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录
Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一用4%醋酸钠溶液制备的硅胶G薄层板上,
以醋酸乙酯—丁酮—甲酸—水(10:7:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检
视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(5)取本品0.6g,加乙醚10ml,浸渍10分钟,时加振摇,滤过,滤液挥干,残渣加无水乙醇
1ml使溶解,作为供试品溶液。另取冰片对照品,加无水乙醇制成每1ml含5mg的溶液,作为对
照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层
板上,以环己烷—醋酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105℃
烘约10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
【检查】应符合散剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ B)。
【含量测定】对照品溶液的制备 取经五氧化二磷真空干燥至恒重的盐酸小檗碱对照品约
20mg,精密称定,置200ml量瓶中,加热水使溶解,放冷,加水至刻度,摇匀,精密量取10ml于
200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 精密称取本品适量(约相当于盐酸小檗碱20mg),加乙醇100ml,水浴
加热回流30分钟,趁热抽滤,用热乙醇洗涤滤渣,并人200ml量瓶中,放冷,加乙醇至刻度,摇匀,
精密量取10ml,置蒸发皿中蒸干,加沸水使溶解(50、50、40ml),移人200ml量瓶中,放冷,加
水至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各10ml,分别置分液漏斗中,加磷酸盐缓冲溶
液(pH10)5.0ml、水33ml、苦昧酸钠溶液2.0ml,摇匀,精密加入二氯乙烷10ml,振摇2分钟,静
置1小时,分取二氯乙烷液,用干燥滤纸滤过,照分光光度法(附录 Ⅴ A),在360nm的波长处分
别测定吸收度,计算,即得。
本品每1g含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)应为标示量的85.0~105.0%。
【功能与主治】清热解毒,燥湿止带,杀虫止痒。用于湿热蕴结而致的阴道炎,子宫颈炎,
外阴炎,皮肤霉菌、细菌感染,体癣、脚癣、湿疹等。
【用法与用量】外用,睡前洗净阴部,喷于阴道内或喷擦于外阴或皮肤患部,一日3次。
【注意】外用药,匆内服。孕妇慎用。月经期至经净后三天内停用。
【规格】每瓶装2g[每1g含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)71mg]
【贮藏】密闭,防潮。
注:(1)苦味酸钠溶液 取苦味酸饱和溶液10ml,以0.1mol/L氢氧化钠溶液调至pH值为
7,加水至100ml,摇匀,即得。
(2)磷酸盐缓冲液(pH10)取磷酸氢二钾57g,加水450ml,用1mol/L氢氧化钠溶液调pH
值至10。
广东省药品检验所 起草


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