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妇炎平胶囊


拼音名:Fuyanping Jiaonang
英文名:
书页号:Z18-103          标准编号:WS3-B-3400-98
  【处方】 苦参      蛇床子     苦木     珍珠层粉
       冰片      盐酸小檗碱   枯矾     薄荷脑
       硼酸
  【性状】 本品为胶囊剂,内容物为浅棕黄色粉末;气香,味苦辛。
  【鉴别】 (1) 取本品内容物0.3g,加水5ml,振摇,滤过,弃去初滤液,取续滤液
1ml,加浓氨试液至生成白色胶状沉淀,滴加茜素磺酸钠指示液2~3滴,沉淀即显樱红色。
(2) 取本品内容物0.6g,加乙醇5ml,振摇,滤过,取滤液2ml,加3%碳酸钠溶液2
ml,即显橙红色,再加新制的重氮对硝基苯胺试液1~2滴,即显红棕色。
  (3) 取本品内容物0.3g,加硫酸使湿润,加甲醇3~5ml,搅拌,点火燃烧,边缘即
出现带绿色的火焰。
  (4) 取本品内容物0.3g,加乙醇20ml,水浴加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液作
为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶
液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一以4%
醋酸钠溶液制成的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10:7:1:1)为展开剂,
展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的
位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (5) 取本品内容物0.6g,加乙醚10ml,浸渍10分钟,时加振摇,滤过,滤液自然挥
干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取冰片对照品,加无水乙醇制成每
1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种
溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,
取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,于105℃烘10分钟。供试品色谱中,在与对照品
色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】 水分 不得过11.0%(附录Ⅸ H二法)。
  其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
  【含量测定】 对照品溶液的制备 取经五氧化二磷真空干燥24小时的盐酸小檗碱
(C20H18ClNO4·2H2O)对照品约20mg,精密称定,置200ml量瓶中,加热水使溶解,放冷,
加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml于200ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得。
  供试品溶液的制备 取本品10粒,倾出内容物,精密称定。混合研细后,精密称取
适量(约相当于1粒的量),加乙醇100ml,水浴回流30分钟,趁热抽滤,滤渣用热乙醇
洗涤,洗液与滤液合并,移入200ml量瓶中,放冷,加乙醇至刻度,摇匀。精密量取10ml
置蒸发皿中,蒸去乙醇,加热水使溶解,移入200ml量瓶中,用热水洗净器皿,洗液并入
量瓶中,放冷,加水稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各10ml,分别置分液漏斗中,加磷酸盐
缓冲液(取磷酸氢二钾57g,加水450ml,用1mol/L氢氧化钠液调至pH10)5.0ml,水33ml,
三硝基苯酚试液2ml,摇匀,精密量取二氯乙烷10ml,振摇2分钟,静置1小时,分取二氯
乙烷液,用干燥滤纸滤过,照分光光度法(附录Ⅴ A),在360nm波长处分别测定吸收
度,计算,即得。
  本品每粒含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4·2H2O)不得少于13mg。
  【功能与主治】 清热解毒,燥湿止带,杀虫止痒。用于湿热下注,带脉失约,赤
白带下,阴痒阴肿,以及滴虫、霉菌、细菌引起的阴道炎、外阴炎等。
  【用法与用量】 外用,睡前洗净阴部,置胶囊于阴道内,一次2粒,一日1次。
  【注意】 孕妇慎用;月经期至经净3天内停用,切忌内服。
  【规格】 每粒装0.28g
  【贮藏】 密封。
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                     广东省药品检验所  起草


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