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导便栓


拼音名:Daobian Shuan
书页号:Z17-95 标准编号:WS3-B-3197-98
【处方】猪胆膏 适量(相当于总胆酸200g) 醋酸洗必泰 0.15g
【制法】以上二味,另取甘油100g水浴加热至80℃,加入醋酸洗必泰,搅拌溶解后,加入猪
胆膏,不断搅拌至无粒状物,备用。取700g聚乙二醇4000、500g聚乙二醇6000,水浴加热溶解
后,缓缓加入甘油、猪胆膏混合液中,于80~100℃保温,搅拌混匀后,倾注于模具中,冷却,
取出,制成1000粒,即得。
【性状】本品为浅棕色的栓剂。
【鉴别】取本品1粒,加热水15ml使溶解,滤过,滤液供以下试验:
(1)取滤液5ml,加糠醛3~5滴,摇匀。沿管壁滴加硫酸1ml,两液接界处显紫红色。
(2)取滤液2ml,加稀盐酸数滴,即生成白色凝乳状沉淀。
(3)取滤液5ml,加醋酸铅试液数滴,即生成白色沉淀。
【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ W)。
【含量测定】取本品10粒,置250ml容量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取
25ml置烧瓶中,加水5ml,加氢氧化钠4.5g,振摇使溶解,候冷,加乙醇1ml,加热回流12小时,
加水30ml,滤过,滤液移入分液漏斗中,容器与滤器用热水20ml洗涤,洗液并入分液漏斗中,滴
加硫酸使成酸性,放冷,用乙醚振摇提取4次(50、50、30、30ml),合并乙醚液,用水洗涤2次,
每次10ml,将水洗液合并,再用少量乙醚提取,提取液并人上述醚液中,用少许无水硫酸钠脱水
干燥后,滤人称定重量的容器内,滤器用少量乙醚洗涤,醚液并入滤液中,低温挥去乙醚,在
105℃干燥至恒重,计算,即得。
本品每粒含总胆酸应为标示量的85.0~l15.0%。
【功能与主治】润肠通便。用于肠燥便秘。
【用法与用量】直肠给药,便秘时使用,一次1粒,或遵医嘱。塞入肛门内约3cm深处为宜。
【规格】每粒含总胆酸200mg
【贮藏】密封,遮光,在30℃以下保存。
附:猪胆膏的制备与质量标准
猪胆膏
本品为鲜猪胆汁制成的浸膏,含总胆酸量以干燥品计,不得少于55%。
【制法】取新鲜猪胆汁,浓缩至半量,用适量乙醇沉淀二次,第一次使含醇量达70%,第二
次达75%,滤过,滤液回收乙醇,浓缩成膏状,置105℃干燥至水分低于30%,即得。
【性状】本品为棕黄色的膏状物;气腥,味苦。
本品有引湿性;在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶。
【检查】干燥失重 取本品,在105℃干燥6小时,减失重量不得过30.0%(附录 Ⅸ G)。
【含量测定】取经干燥失重的样品约0.5g,精密称定,加15%氢氧化钠溶液30ml与乙醇
1ml,照导便栓含量测定项下自“加热回流12小时”起,依法测定,即得。
【用途】供生产导便拴用。
四川省药品检验所 起草


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