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中国药品标准

 
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喘舒片


拼音名:Chuanshu Pian
英文名:
书页号:Z3-172 标准编号:WS3-B-0636-91
【处方】 升华硫? 230g 大黄粉 30g 盐酸双氯醇胺 10mg
黄芩提取物(以黄芩甙计) 60g
【制法】 以上四味,升华硫、大黄粉、黄芩提取物混匀,制成颗粒,干燥,加入
盐酸双氯醇胺,混匀,压制成1000片,包糖衣,即得。
【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显淡黄色。
【鉴别】 (1) 取本品10片,除去糖衣,研细,加水20ml,振摇2 分钟,滤过,滤
液加 10 %氢氧化钠溶液调节pH值为10,用乙醚30ml分次提取,合并醚液,加盐酸液
(0?4mol/L) 20ml,振摇,分取酸液,加0.1%亚硝酸钠溶液0.5ml,振摇 3分钟,加
1 %氨基磺酸铵溶液 0.5ml,振摇 5分钟,加0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液,应显桃红
色。
(2) 取本品 4片,除去糖衣,研细,加乙醇10ml,摇匀,加热 2分钟,滤过。取滤
液 2ml,加10%氢氧化钠溶液 1滴,应显红色;另取滤液 1ml,加三氯化铁试液 1滴,
显污绿色;再取滤液 2ml,加盐酸 1ml,镁粉少许,加热,放置后应显红色。
【检查】 砷盐 取本品10片,除去糖衣,研细,称取 1g 置锥形瓶中,加氨试液
30ml,浸渍 3小时,滤过,分取滤液 6ml,置水浴上蒸干,加硝酸 1ml,再蒸干,加盐
酸 5ml与水23ml,依法检查(附录44页)含砷量不得过百万分之十。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录11页)。
【含量测定】 供试品溶液的制备 取本品20片,除去糖衣,研细,置锥形瓶中,
加水30ml,充分振摇半小时,再加盐酸液(0?mol/L)20ml,振摇,混匀,以布氏漏斗抽
滤,用盐酸液(0?mol/L)适量洗涤沉淀,滤液移至分液漏斗中,以氢氧化钠液(2mol/L)
调节pH值为10,加乙醚振摇提取 3次,第一次25ml,第二、三次各15ml,合并醚液,
以盐酸液(0?mol/L)振摇提取 3次,第一次12ml,第二、三次各 6ml,提取液置25ml量
瓶中,加盐酸液(0.4mol/L)稀释至刻度,摇匀,即得。
对照品溶液的制备 精密称取经80℃干燥至恒重的盐酸双氯醇胺 100mg,置 250ml
量瓶中,用盐酸液 (0?mol/L) 溶解并稀释至刻度,摇匀,精密吸取 1ml置 250ml量瓶
中,用盐酸液(0.4mol/L)稀释至刻度,摇匀,即得。
测定方法 精密吸取供试品溶液10ml及对照品溶液 5ml,分别置25ml量瓶中,加
盐酸溶液(0?mol/L)至15ml,加0?1%亚硝酸钠溶液 1ml,振摇 3分钟,加 1%氨基磺
酸铵溶液0.5ml,振摇5 分钟至无氮气产生,再加 0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液0.5ml
(取二盐酸萘基乙二胺 0.1g加50%乙醇 100ml溶解)摇匀,用盐酸液(0.4mol/L) 稀释
至刻度,摇匀,照分光光度法(附录51页)在 500nm波长处测定吸收度,取盐酸液(0?
mol/L)15ml依法作空白,计算,即得。
本品按干燥品计算,含盐酸双氯醇胺 (C12H18N2OCl2.HCl) 应为标示量的 85? ~
115.0%。
【功能与主治】 温肾纳气, 化痰定喘。用于慢性支气管炎,支气管哮喘,肺气
肿,尤适于喘息型气管炎。
【用法与用量】 口服,一次 2片,一日 3次,小儿酌减,饭后服或遵医嘱。
【规格】 每片含盐酸双氯醇胺10μg
【贮藏】 密封。
注:黄芩提取物的黄芩甙含量应不低于85%。


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