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穿心莲注射液
拼音名： Chuanxinlian Zhusheye
英文名：
书页号：Z19-129 标准编号：WS3－B－3635－98
本品为穿心莲经加工制成的注射液。
【制法】取穿心莲乙醇提取物10g，加入乙醇，置水浴上加热使溶解，再加入15ml聚山梨酯
80，搅匀，在搅拌下加入半量的注射用水中，加入适量活性炭及苯甲醇3ml，充分搅匀，煮沸30
分钟，冷却至室温，冷藏过夜，滤过。加注射用水至1000ml，用8～10％氢氧化钠溶液调节pH值，
滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为淡黄色至黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，加二硝基苯甲酸试液与乙醇制氢氧化钾试液等容的混合液8滴，摇
匀后，即显紫红色。
(2)取本品1ml，加碱性三硝基苯酚试液10滴，溶液缓缓变为橙红色。
【检查】 pH值 应为5.0～7.0(附录Ⅶ G)。
蛋白质 取本品1ml，加30％磺酸水杨酸试液1ml，摇匀，不得发生混浊。
异常毒性 取体重17～20g的健康小白鼠5只，分别由腹腔注射本品0.5ml，注射后48小时内
不得有死亡，如有死亡时，应另取体重18～19g的小白鼠10只，重新试验，全部小白鼠在48小时
内不得死亡。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的穿心莲内酯对照品
50mg。置50ml量瓶中，加60％乙醇适量，置水浴上微热使溶解，放冷．加60％乙醇至刻度，摇
匀。精密吸取10ml，置50ml容量瓶中，加60％乙醇至刻度，摇匀，即得(每1ml中含穿心莲内酯
0.2mg)。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液l、2、3、4与5ml，分别置10ml量瓶中，各加60％乙
醇至5ml，置20℃水浴中，加二硝基苯甲酸试液2ml，混匀，加0.2mol/L乙醇制氢氧化钾溶液2ml，
摇匀，放置15分钟，加60％乙醇至刻度，摇匀。以相应的试剂作空白对照，照分光光度法(附录
Ⅴ B)，在540nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法 精密量取本品5ml置50ml量瓶中，用60％乙醇稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml
置10ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加60％乙醇至5ml”起。依法测定吸收度，从
标准曲线上读出供试品溶液中穿心莲总内酯的含量，计算，即得。
本品每1ml含穿心莲总内酯以穿心莲内酯(C20H30O5)计，不得少于2.5mg。
【功能与主治】清热解毒。用于咽喉肿痛，肺热咳嗽，热痢，亦可用于上呼吸道感染，细菌
性痢疾等。
【用法与用量】肌内注射，一次2ml，一日2次。
【规格】每支装2ml
【贮藏】密封，避光。
注：穿心莲乙醇提取物的制法 取穿心莲叶，加20倍量90％乙醇热浸提取三次，每次4小时，合
并提取液，滤过，滤液回收乙醇至1：1.5，加投料量5～6％的活性炭加热回流30分钟，趁
热滤过，并用适量乙醇洗涤滤渣，合并滤液，加入3倍投料量的乙醇，搅拌均匀，静置24小时，
滤过，滤液回收乙醇，制成流浸膏，即得。
江苏省药品检验所 起草
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