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补骨脂注射液
拼音名：Bushen Yijing Wan
英文名：
书页号：Z17-127 标准编号:WS3－B－3226－98
本品为补骨脂经加工制成的注射液。
【制法】取补骨脂粗粉500g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录 Ⅰ O)，用75％乙醇
作溶剂，浸渍48小时后缓缓渗漉，收集渗漉液2500ml，滤过，在60℃减压回收乙醇，并浓缩至相
对密度为1.05～1.10(20℃)的稠膏，用0.85％氯化钠溶液稀释至1000ml，搅拌均匀，静置12小
时，吸取上清液，加2g聚山梨酯80及3g活性炭，搅匀，在100℃加热30分钟，放冷至室温，用稀
盐酸调pH值至3.0，在4℃冷藏24小时，滤过，用10％氢氧化钠溶液调pH值至7.0，加0.85％氯化
钠溶液至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕色至红棕色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品2ml，加水20ml，振摇，置紫外光灯(365nm)下观察，显绿蓝色荧光。
(2)取本品酸化后的上清液1ml，加碘化铋钾试液2滴，生成红棕色沉淀。
【检查】 pH值 应为5.0～7.0(附录Ⅶ G)。
异常毒性 取本品，依法检查(二部附录Ⅺ C)，按腹腔注射法给药，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录 Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水(50:60)为流
动相；检测波长为295nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于1500，补骨脂素和异补骨脂素的
分离度应符合要求。
对照品溶液的制备 精密称取补骨脂素对照品和异补骨脂素对照品适量，加甲醇制成每
1ml中各含50μg的溶液，作为对照品溶液。
测定法 分别精密量取对照品溶液与本品各5μl，注入液根色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含补骨脂素(C11H6O3)和异补骨脂索(C11H6O8)的总量，应为80～130μg。
【功能与主治】温肾扶正。用于治疗白癜风、银屑病(牛皮癣)。
【用法与用量】肌内注射，一次2ml，一日1～2次，10天为一疗程，或遵医嘱。
【注意】在治疗白癜风时，注射后1小时左右，患部配合照射人工紫外线1～10分钟或日晒
5～20分钟；局部如出现红肿、水疤，应暂停用药；用药后偶见头晕、血压升高；高血压者慎用；
孕妇忌用。
【规格】每支装2ml
【贮藏】密封，避光。
河南省药品检验所 起草
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