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中国药品标准

 
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按摩乳


拼音名:Anmo Ru
英文名:
书页号:Z18-219          标准编号:WS3-B-3450-98
  【处方】 芸香浸膏    颠茄流浸膏    乳香    没药
       乌药      川芎       郁金    水杨酸甲酯
       薄荷油     桂皮油      丁香油   樟脑
       硬脂酸     单硬脂酸甘油酯
  【性状】 本品为类白色的乳状液;气芳香。
  【鉴别】 (1) 取本品1ml,加三氯化铁试液数滴,乳液呈紫色。
  (2) 取本品5ml,加丙酮5ml,置水浴上加热使成澄清液,转移至分液漏斗中,用氯
仿提取2次,每次20ml,合并氯仿液,加少量无水硫酸钠脱水,滤过,滤液浓缩至2ml,
作为供试品溶液。另取水杨酸甲酯、丁香油、桂皮油、薄荷脑对照品,分别加氯仿制成
每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述五
种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-氯仿(7:3)为展开剂,展开,取出,
晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与水杨酸甲酯对照品相应的位置上,
显相同的蓝色荧光斑点;再喷以2%香草醛硫酸溶液,于105℃烘约10分钟,在与薄荷脑
对照品相应的位置上,显相同的玫瑰红色斑点;在与丁香油对照品相应的位置上,显相
同的棕黄色及淡紫色的两个斑点;在与桂皮油对照品相应的位置上,显相同的黑色斑点。
  【检查】 耐热 取本品10ml,于40℃保持24小时,应无油水分离现象。
  耐寒 取本品10ml,于-5℃保持24小时,恢复室温后,应无油水分离现象。
  离心试验 取本品10ml,置离心管中,于40℃±1℃恒温箱内放置1小时,离心30分
钟(每分钟2000转),不得分层。
  【含量测定】 照气相色谱法(附录Ⅵ E)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇(PEG)-20M为固定液,涂布浓度为10%;柱
温为95℃,柱长2m;理论板数按联苯峰计算,应不低于1000。
  校正因子的测定 取薄荷脑对照品约0.1g,精密称定,置10ml量瓶中,加无水乙醇
至刻度,摇匀,作为对照品溶液。另取联苯0.1g,精密称定,置10ml量瓶中,加无水乙
醇至刻度度摇匀,作为内标溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各1ml,混匀,取1μl
注入气相色谱仪,计算校正因子。
  供试品溶液的制备与测定 取本品约2g,精密称定,置10ml量瓶中,加无水乙醇4ml,
微热使溶解,于加醋酸乙酯3ml,微热,放冷至室温,加醋酸乙酯至刻度,摇匀,滤过,
取滤液1ml,加内标溶液1ml,混匀,取1μl注入气相色谱仪,测定,即得。
  本品含薄荷脑(C10H20O)不得少于3.0%。
  【功能与主治】 活血化瘀,和络止痛。用于运动劳损,肌肉酸痛,跌打扭伤,无
名肿痛。
  【用法与用量】 外用药,按摩时涂擦患处。
  【注意】 切勿内服,皮肤破伤者及孕妇忌用。
  【规格】 每瓶装 (1)70g (2)100ml
  【贮藏】 密闭,避光,置阴凉处。
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                     山东省药品检验所  起草


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