|
|
|
| >>首页>>药品标准>>新药转正标准 |
| |
|
| |
| 新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
棕榈哌泊塞嗪
拼音名：Zonglü Paibosaiqin
英文名：Pipotiazine Palmitate
书页号：X9-80 标准编号：WS1-(X-130)-96Z
批准文号：（93）卫药准字X-61号
C40H63B3O4S2 714.09
本品为10-〔3-[4-(2-羟基乙基)哌啶子基]丙基〕-N，N-二甲基吩噻嗪-2-磺酰胺棕
榈酸酯。按干燥品计算，含C40H63N3O4S2不得少于99.0％。
【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末；无臭、无味。
本品在氯仿中极易溶解，在丙酮或乙醚中易溶，在无水乙醇中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｃ)为58.0～61.5℃。
【鉴别】 (1)取本品约10mg，加丙酮2ml溶解后，加0.1％氯化钯盐酸溶液2ml，即
产生橙红色沉淀。
(2)取本品，约30mg，置试管中，加氢氧化钠一小粒，加热至熔融分解,产生的棕黄
色烟雾，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝，并带有脓腥臭味。
(3)取本品适量,加无水乙醇制成每1ml中含0.01mg的溶液，照分光光度法(中国药典
1995年版二部附录Ⅵ Ａ)测定，在266nm的波长处有最大吸收。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集622图)一致。
【检查】 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤＤ)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂，异辛烷－醋酸乙酯－三乙胺(60:18
:1.3)为流动相，荧光检测，激发波长为283nm，发射波长为485nm,理论板数按棕榈哌泊
塞嗪峰计算不低于3000。
供试品溶液的制备与测定 取本品，精密称定，加流动相制成每1ml中含1.2mg的溶
液，作为供试品溶液。取供试品溶液适量，加流动相稀释成每1ml中含0.4mg的溶液作为
预试溶液。取预试溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高
为记录仪的满量程,再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留
时间的1.5倍。如显杂质峰，按峰面积归一法计算杂质总量，不得过2.0％。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5
％(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｌ)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｎ)，遗留残渣
不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｈ
第二法)，含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液
1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每
1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于71.41mg的C40H63N3O4S2。
【作用与用途】 抗精神病药。用于急慢性精神分裂症。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 棕榈哌泊塞嗪注射液
【有效期】 5年
注：曾用名为哌泊塞嗪棕榈酸酯。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
中华人民共和国卫生部 发布 天津市药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 天津药物研究院药业有限公司 提出
|
|
|
