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注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
拼音名：Zhusheyong Anbianxilinna Shubatanna
英文名：Ampicillin Sodium and sulbactanm Sodium for Injection
书页号：x15-84 标准编号：WS1—(X—224)—98Z
批准文号：（94）卫药准字X-53-2号 （96）卫药准字X-06-3（1），X-063（2）号
（93）卫药准字X-127号
本品为氨苄西林钠和舒巴坦钠(2:1)均匀混合的无菌粉末。按无水物计算，每1mg含氨
苄西林(C16H19N3OS)和舒巴坦(C8H11NO5S)分别不得少于563μg和280μg。按平均装量计算，
含氨节西林(C16H19N3O4S)和舒巴坦(C8H11NO5S)均应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保
留时间一致。
(2)本品显钠盐的火焰反应(中国药典1995年版二部附录 Ⅲ)。
【检查】碱度 取本品，加水制成每1ml中含氨苄西林10mg和舒巴坦5mg的溶液，依法测定
(中国药典1995年版二部附录 Ⅵ H)，pH值应为8.0～10.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，分别加水制成每1ml中含0.15g的溶液，溶液应澄清无
色；如显浑浊，与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录 Ⅸ B)比较，均不得更浓；如
显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液(中国药典1995年版二部附录 Ⅸ A第一法)比较，均不
得更深。
水分 取本品适量，照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定，含水
分不得过2.0％。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含氨苄西林40mg和舒巴坦20mg的溶液，依法
检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
无菌 取本品不少于2瓶，加灭菌水制成每1ml中约含氨苄西林100mg和舒巴坦50mg的溶液，
用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典1995年版二部附录)Ⅺ H)应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录 Ⅰ B)。
【含量测定】照高效液相色谱法测定(中国药典1995年版二部附录 Ⅴ D)。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.005mol/L氢氧化四
丁基铵(取40％的氢氧化四丁基铵溶液6.6ml，加水稀释至1800ml，用1mol/L磷酸溶液调节pH
值至5.0±0.1，再加水稀释至2000ml，摇匀)—乙腈(1650:350)为流动相；检测波长为230nm。
理论板数按舒巴坦峰计算，应不低于3500，氨苄西林与舒巴坦的碱性降解产物峰之间的分离度
应不低于4.0。
舒巴坦的碱性降解产物与氨苄西林混合溶液的制备 称取舒巴坦对照品3mg，加0.01mol／L
氢氧化钠溶液10ml，溶解后，室温放置30分钟，用1mol/L磷酸溶液调节pH值至50±0.1，量取5ml，
置25ml量瓶中，加4.25ml的乙腈，用0.005mol/L氢氧化四丁基铵溶液(pH5.0)稀释至刻度，摇匀，
量取5ml，置另一25ml量瓶中，加入氨苄西林三水物对照品适量(相当于氨苄西林15mg)，用流动
相稀释至刻度，摇匀。
对照品溶滚的制备 取氨苄西林、舒巴坦对照品适量，精密称定，加流动相稀释成每1ml
中约含氨苄西林0.6mg和舒巴坦0.3mg的溶液。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加流动相稀释成每1ml中约
含氨苄西林0.6mg和舒巴坦0.3mg的溶液。
以上各溶液都要进行滤过。
测定法 分别取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标
法计算供试品中氨苄西林和舒巴坦的含量。
【作用与用途】抗生素类药。用于敏感菌所致的呼吸道、尿路、腹腔、胆囊、骨关节、皮肤、
眼耳鼻喉感染及败血症、脑膜炎等。
【用法与用量】临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。
肌内注射、静脉滴注 一次0.5～4g 一日2～3次 每日最大用量不得超过12g。
【注意】对青霉素过敏者禁用。用前需做青霉素钠的皮内敏感试验，阳性反应者禁用。
【规格】(1)0.75g(氨苄西林0.5g，舒巴坦0.25g) (2)1.50g(氨苄西林1.0g，舒巴坦
0.5g)
【贮藏】密闭，在凉暗干燥处保存。
【有效期】2年
注：曾用名为注射用氨苄青霉素钠／舒巴坦钠、注射用氨苄青霉素钠舒巴坦钠。
中华人民共和国卫生部 发布 卫生部药典委员会 审定
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