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注射用阿莫维酸钾
拼音名：Zhusheyong Amoweisuanjia
英文名：AUGMENTINUM PRO INJECTION
书页号：X7-68 标准编号：WS1-(X-098)-95Z
批准文号：（91）卫药准字XJ-03号
本品为阿莫西林钠和克拉维酸钾制成的灭菌粉末。按平均装量计算，含阿莫西林(
C16H19N305S)与克拉维酸(C8H9NO5)均应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】 取本品、阿莫西林对照品与克拉维酸对照品适量,分别加水制成每1ml约
含1.5mg的溶液，照含量测定项下方法测定,供试品溶液二主峰应分别与两种对照品溶液
主峰的保留时间一致。
【检查】 碱度 取本品，加水制成每1ml中含100mg的溶液，依法测定（中国药典
1990年版二部附录44页），pH值应为8.0～10.0。
溶液的澄清度 取本品5瓶，每瓶加水20ml，照澄清度检查法检查(中国药典1990年
版二部附录58页)，溶液应澄清；如显混浊，与2号浊度标准液比较，不得更深。
水分 取本品，照水分测定法(中国药典1990年版二部附录55页第一法)测定，含水
份不得过4.0％。
热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查(中国药典1990年
版二部附录106页)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
无菌 除本品2瓶，各加灭菌水5ml，制成每1ml中约含240mg的溶液，用薄膜过滤处
理后，依法检查(中国药典1990年版附录109页)，应符合规定。
其他 除装量差异限度不得过±10％及澄明度除带少量白点及短小纤维外，其他应
符合注射剂项下有关的规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1990年版附录34页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液
(取磷酸二氢钠二水化物15.6g，加水900ml使溶解，用磷酸调节pH值至4.0，加水稀释成
1000ml)－甲醇(95:5)为流动相；检测波长为220nm。理论板数分别按阿莫西林及克拉维
酸计算，均应不低于550。各色谱峰的分离度均应符合要求。
对照品溶液的制备 取克拉维酸对照品与阿莫西林对照品适量，精密称定，加水溶
解并分别稀释成相当于本品0.12g的80％、90％、100％及120％的4种溶液，摇匀，作为
对照品溶液。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，混合均匀,精密称取适量(约相当于
阿莫西林0.1g、克拉维酸0.02g)，置100ml量瓶中，加水振摇溶解并稀释至刻度，摇匀,
作为供试品溶液。
测定法 精密量取上述4种对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪,记录色谱图,
量取峰面积(或峰高)；以对照品溶液的浓度为纵座标，峰面积(或峰高)为横座标，绘制
标准曲线。另精密量取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录以谱图，量取峰面积(或
峰高)，按外标法计算，即得。
【作用与用途】 抗生素类药，用于革兰氏阳性球菌、大肠杆菌、沙门氏菌属、痢
疾杆菌及流感杆菌等感染。临用前加灭菌注射用水运量使溶解。
【用法与用量】 静脉注射或静脉滴注，成人和12岁以上儿童一次1.2g，一日3～4
次。小儿每次每公斤体重30mg，一日3～4次(新生儿每日2～3次)。
【注意】 注射前必须先用青霉素钠的灭菌生理盐水溶液做皮内敏感试验。皮试液
浓度为每1ml 500单位，皮内注射0.1ml,阳性反应者禁用。本品不宜肌内注射。本品必
须在溶解后20分钟内使用。
【规格】 1.2g，内含阿莫西林1.0g，克拉维酸0.2g。
【贮藏】 遮光，密封，在冷暗处保存。
【使用期限】 2年
注：曾用名为注射用安灭菌。标准中羟氨苄青霉素钠和棒酸钾分别更名为阿莫西林
钠与克拉维酸钾。
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中华人民共和国卫生部 发布 河北省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 华北制药厂 提出
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