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中国药品标准

 
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痔宁片



拼音名:Zhining Pian
英文名:
书页号:x15-45     标准编号:WS3-007(Z-005)-97(Z)
批准文号:(95)卫药准字Z-22号
【处方】 地榆(炒炭) 侧柏叶(炒炭) 地黄
槐米 白芍(酒制) 荆芥(炒炭)
当归 黄芩 枳壳
刺猥皮(制) 乌梅 甘草
【性状】本品为薄膜衣,除去薄膜衣后显黑褐色,味苦微酸。
【鉴别】(1)取本品6片,除去薄膜衣,研细,加乙醇20ml,超声处理20分钟,放冷,滤过,
滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g,加乙醇10ml,同法制成对照药
材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液10μl,对
照药材溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,
取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显
相同的亮蓝白色荧光斑点。
(2)取本品20片,除去薄膜衣,研细,加水10ml使溶解,加硅藻土20g,研匀,加乙醇60ml,
超声处理20分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,加于已处理好的中性氧化铝柱(200目,5g,内径
10、15mm,80%乙醇湿法装柱)上,用80%乙醇50mI洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇2ml
使溶解,作为供试品溶液。另取芍药甙对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶
液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅶ B)试验,吸取上述两种溶液和10μl,分别点
于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂:展开,取
出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱
相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取含量测定项下的供试品溶液3ml,加甲醇至10ml,作为供试品溶液。另取黄芩甙对照
品,加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,作为对照品溶液。用十八烷基硅烷键合硅胶为填料,乙
腈-0.4%磷酸(25:75)为流动相,检测波长276nm,照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部
附录Ⅵ D)试验,分别吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,在供试
品色谱图上,与对照品色谱图上应有相同保留时间的峰。
【检查】醇溶性浸出物 取本品除去薄膜衣,照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国
药典1995年版一部附录Ⅹ A)测定,用无水乙醇为溶剂,以干燥品计算,不得少于10.0%。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ⅰ D)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-0.4%磷酸溶
液-二甲基甲酰胺(35:65:2)为流动相,检测波长350nm,理论板数按芦丁峰计算,应不低于
2000。
对照品溶液的制备 取经五氧化二磷真空干燥24小时的芦丁对照品约10mg,精密称定,
置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含芦丁0.1mg)。
供试品溶液的制备 取本品10片,除去薄膜衣,研细,取约1g,精密称定,置100ml锥形
瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理30分钟,冷却后,用甲醇补足重量,摇
匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各15μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含槐米以芦丁(C27H30O16)计,不得少于2.3mg。
【功能与主治】清热凉血,润躁疏风。用于实热内结或湿热瘀滞所致痔疮出血,肿痛。
【用法与用量】口服,一次3—4片,一日3次。
【不良反应】偶见药后胃部不适,便溏。
【注意】孕妇慎用。
【规格】每片0.48g
【贮藏】密封。
【使用期限】2年
中华人民共和国卫生部 发布 湖南省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 湖南南开制药厂 提出


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