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止喘灵注射液
拼音名：Zhichuanling Zhusheye
英文名：
书页号：X1-10 标准编号：WS3-48(X-38)91(Z)
批准文号：（91）卫药准字Z-08号
本品为麻黄、杏仁等经加工制成的注射液。
【性状】 本品为浅黄色澄明液体。
【鉴别】 取本品20ml，加氨试液使成碱性，用氯仿提取两次，每次10ml，合并氯
仿液，照下述方法试验：
(1) 取氯仿液4ml，分置2支试管中，一管加氨制氯化铜试液与二硫化碳各5滴,振摇
静置，氯仿层显黄色至黄棕色；另一管加氯仿5滴，振摇后氯仿层无色或显微黄色。
(2) 取氯仿液2ml，置水浴上浓缩至近干，置载玻片上，挥干，加0.5％三硝基苯酚
试液1滴，置显微镜下观察，可见众多淡黄色油滴状物质。
(3) 取氯仿液10ml，蒸干，残渣加甲醇5ml,充分振摇,滤过,滤液作为供试品溶液。
另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色
谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同
一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨试液(20:5:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干,
喷以茚三酮试液，在105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，
显相同的红色斑点。
【检查】 pH值 应为4.5～6.5（中国药典1990年版一部附录40页）。
异常毒性 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml中含0.1ml药液的溶液，依法检查（
中国药典1990年版二部附录106页）。按腹腔注射法给药，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录19页）。
【含量测定】 总生物碱 精密量取本品10ml,置分液漏斗中，加氢氧化钠液(1mol
/L)0.5ml，用氯仿提取四次，第一、二次各10ml，第三、四次各5ml,合并氯仿液，置具
塞锥形瓶中，精密加硫酸液(0.01mol/L)10ml及新沸过的冷水10ml,充分振摇，加茜素磺
酸钠指示液1～2滴，用氢氧化钠液(0.02mol/L)滴定至淡红色,并将滴定结果用空白试验
校正，即得。每1mg的硫酸液(0.01mol/L)相当于3.305mg的于C10H15NO。
本品含总生物碱按麻黄碱C10H15NO计算，每1ml应为0.50～0.80mg。
东莨菪碱
对照品溶液的制备 取氢溴酸东莨菪碱对照品,加甲醇制成每1ml中含1.5mg的溶液,
即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品25ml，置分液漏斗中，加氨试液调节pH为9,用氯
仿提取三次(25、20、20ml)，合并氯仿液，置温水浴上回收氯仿至干，残渣加甲醇溶解
并定量移至2ml量瓶中，定容，即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各50μl,照薄层色谱法（中国药典1990
版一部附录57页）试验，点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，使成条状，用醋酸乙酯-甲
醇－氨水(17:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视,分别刮取
供试品和对照品相应的位置上的条斑，置分液漏斗中，同时刮取同一块层析板上与供试
品条斑等面积的硅胶GF<[254]>作为空白.各加溴甲酚绿溶液〔取溴甲酚绿50mg与邻苯二
甲酸氯钾1.021g,加盐酸(0.2mol/L)1.6ml使溶解后加水稀释成100ml,必要时滤过〕4ml,
摇匀，分别精密加氯仿10ml,振摇提取后，静置1小时使分层，分取氯仿液，照分光光度
法（中国药典1990年版一部附录51页）在415nm处测定吸收度，计算,并将结果与0.6921
相乘，即得供试品中含东莨菪碱(C17H21NO2)的量。
本品每1ml含东莨菪碱(C17H21NO4)应为40～100μg。
【功能与主治】 平喘，止咳，祛痰。用于哮喘，见有咳嗽、有痰、气喘或伴有胸
部胀闷，以及支气管哮喘与喘息性气管炎，而见上述症状者。
【用法与用量】 肌注。一日2～3次,每次2ml。七岁以下儿童酌减。1～2周为一疗
程，或遵医嘱。
【注意】 青光眼禁用。严重高血压、冠心病、前列腺肥大、尿潴留患者在医生指
导下使用。
【规格】 每支2ml
【贮藏】 密闭，避光保存。
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中华人民共和国卫生部 发布 江苏省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 江苏省泰县制药厂 提出
本标准自1992年1月1日起实施。
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