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月桂氮{卓}酮
拼音名：Yueguidanzhuotong
英文名：LAUROCAPRAMUM
书页号：X6-55 标准编号：WS1-(X-77)-94Z
批准文号：（87）卫药准字F-01号 （90）卫药准字F-01号
C18H35NO 281.48
本品为1-十二烷基-六氢-2H-氮杂{卓}-2-酮。含C18H35NO应为97.0～102.0％。
【性状】 本品为无色透明的粘稠液体；几乎无臭，无味。
本品在无水乙醇、醋酸乙酯、乙醚、苯及环己烷中极易溶解，在水中不溶。
相对密度 本品的相对密度(中国药典1990年版二部附录13页)为0.096～0.926。
折光率 本品的折光率(中国药典1990年版二部附录18页)为1.470～1.473。
粘度 本品的运动粘度(中国药典1990年版二部附录19页第一法，毛细管内径1.2±
0.05mm)，在25℃时为32～34mm<2>/s。
【鉴别】 (1)取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L盐酸羟胺溶液(临用新配)1ml，加
氢氧化钾少量，置水浴上加热，放冷，加三氯化铁试液1滴,摇匀，再置水浴上加热，溶
液显棕紫色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集48图)一致。
【检查】 酸碱度 取本品5ml，加中性乙醇5ml，温热使溶解。放冷至室温，溶液
遇石蕊试纸应显中性反应。
己内酰胺与有关物质 取本品加丙酮制成每1ml中含100mg的溶液与每1ml中含20mg的
溶液作为供试品溶液(1)、(2)；另取己内酰胺对照品加丙酮制成每1ml含0.5mg的溶液，
作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验，吸取上述三种
溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以四氯化碳-丙酮(1:1)为展开剂,展开后,
晾干，喷以冰醋酸，并置温热的气流中至无醋酸臭,再置氯气[于一适当大小的具塞磨口
标本缸内置一小烧杯,内盛高锰酸钾约1g，并加入盐酸溶液(1→4)10ml，盖严标本缸，5
分钟后即可使用]中熏数秒钟后取出，在冷流通空气中挥去多余的氯气，喷以碘化钾-淀
粉试液显色，供试品溶液(1)与对照品溶液相应位置上的杂质斑点,其颜色与对照品溶液
的主斑点比较不得更深；供试品溶液(2)除主斑点外,不得显其他斑点。
溴化物 取本品1.0g，加水10ml，充分振摇，加盐酸3滴与氯仿1ml，边振摇边滴加
2％氯胺T溶液(临用新配)3滴,氯仿层如显色，与标准溴化钾溶液(精密称取在105℃干燥
至恒重的溴化钾0.1489g，加水使溶解成100ml，摇匀)1.0ml，用同一方法制成的对照液
比较，不得更深0.1％)。
炽灼残渣 取本品2.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),不得过0.1％.
重金属 取灼炽残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第
二法)，含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 照气相色谱法[中国药典1990年版二部附录31页(一)法]测定。
色谱条件与系统适用性试验 以甲基硅橡胶(SE-30)为固定相，涂布浓度为10％,柱
温为240±10℃。理论板数按月桂氮{卓}酮峰计算，应不低于1000,月桂氮{卓}酮峰与内
标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取廿四烷适量，精密称定，加正己烷溶解并稀释成每1ml中含2mg
的溶液，摇匀。
对照溶液的制备 取月桂氮{卓}酮对照品约20mg，精密称定，置10ml量瓶中，用内
标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备 取本品约20mg，精密称定，置10ml量瓶中，用内标溶液溶解并
稀释至刻度，摇匀。
测定法 取对照品溶液和供试品溶液，分别连续注样3～5次，每次约1μl。按峰面
积计算校正因子，并用其平均值计算供试品的含量。
【作用与用途】 皮肤渗透促进剂。能促进亲水性或疏水性药物的透皮作用。用作
软膏剂、霜剂、搽剂等外用药的辅料。
【用法与用量】 加于皮肤外用制剂中使用，用量为处方量的0.1～10％，通常为
0.5～2％。
【注意】 本品不宜与强酸性药物配伍。
【贮藏】 遮光，密封保存。
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中华人民共和国卫生部 发布 卫生部药典委员会 审订
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