药物制剂药物化学药理毒理药物分析知识产权开发资料| 文献检索  
  药品标准政府公告市场分析行业动态在研新药上市新药资料大全  
  首页 | 资讯中心 | 新药开发 | 药事法规 | 在线药典 | 药品说明书 | 药学书籍 | 文献检索 | 健康手册
药品标准
国际通用药典
中国药典一部
中国药典二部
中药部颁标准
化药部颁标准
新药转正标准
藏药部颁标准
 
 
>>首页>>药品标准>>新药转正标准
 

中国药品标准

 
新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
 


银蒲解毒片



拼音名:Yinpu Jiedu Pian
英文名:
书页号:X10-4          标准编号:WS3-140(Z-46)-95(Z)
批准文号:(91)卫药准字Z-89号
【处方】 金银花  蒲公英  野菊花  紫花地丁  夏枯草
  【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显棕褐色;味苦涩。
  【鉴别】 (1)取本品4片,除去糖衣,研细,加石油醚(30~60℃)20ml,加热回流
40分钟,滤过,滤液低温浓缩至约2ml,作为供试品溶液。另取蒲公英对照药材0.5g,同
法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述
两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以石油
醚(30~60℃)-醋酸乙酯(22:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,
在105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑
点。
  (2)取[鉴别](1)项下石油醚提取后的残渣,挥尽石油醚,加乙醇20ml,加热回流40
分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取金银花对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。
再取氯原酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中
国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液15μl、对照药材溶液及对照品溶
液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上,以醋酸丁酯-
甲酸-水(7:2.5:2.5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏至斑点显
色清晰。供试品色谱中,分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜
色的斑点。
  (3)取[鉴别](2)项下的供试品溶液3ml,浓缩成膏状,用醋酸乙酯2ml振摇提取,分
取醋酸乙酯液,加4%氢氧化钠溶液1ml,振摇后静置片刻,弃去水层,将醋酸乙酯蒸干,
残渣加0.5ml醋酐使溶解,并沿管壁缓缓加入数滴浓硫酸,两液界面处显棕红色且上层逐
渐变绿。
  【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录11页)。
  【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷干燥至恒重的绿原酸对
照品6mg,置2ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,即得(每1ml中含绿原酸3mg)。
  标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液20、40、60、80、100μl,照薄层色谱法(中
国药典1990年版一部附录57页)试验,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G
薄层板上使成条状,以醋酸丁酯-甲酸-水(7:2.5:2.5)的上层溶液为展开剂,展开,取
出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视,分别刮取绿原酸条斑,同时刮取同一块薄层板上
与绿原酸条斑等面积的硅胶G作为空白,分别置具塞试管中,各精密加入盐酸溶液(0.2m
ol/L)10ml,充分振摇,静置30分钟,移至10ml离心管中,离心,取各上清液,照分光光
度法(中国药典1990年版一部附录51页),在324nm波长处测定吸收度,求出回归方程。
  供试品溶液的制备 取本品20片,除去糖衣,研细,取粉末约1.2g[同时另取粉末测
定水分(中国药典1990年版一部附录30页一法)], 精密称定,用石油醚(60~90℃)作溶
剂,置水浴上加热回流提取4次(30、30、20、20ml),每次20分钟,弃去石油醚,残渣挥
尽石油醚,用乙醇作溶剂,置水浴上加热回流提取4次(30、30、20、20ml),每次20分钟,
合并乙醇溶液,滤过,回收乙醇,残渣用水10ml分数次洗涤,移至分液漏斗中,用氯仿
振摇提取3次(30、20、20ml),弃去氯仿溶液,加10%枸橼酸溶液调pH值至小于3,用醋酸
乙酯振摇提取6次(30、20、20、10、10、10ml),合并醋酸乙酯溶液,用适量无水硫酸钠
脱水,滤过,滤液蒸干,残渣用无水乙醇分数次洗涤,移入2ml量瓶中,加无水乙醇至刻
度,摇匀,即得。
  测定法 照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,精密吸取供试品溶
液60μl,点于以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上使成条状。另取对照品溶液
5μl,点于供试品条斑一侧,作为对照。以醋酸丁酯-甲酸-水(7:2.5:2.5)为展开剂,
展开,取出,晾干,立即置紫外光灯(365nm)下检视,将与对照品斑点相应位置上的供试
品条斑刮入具塞试管中,同时刮取同一薄层板上与供试品条斑等面积的空白硅胶G,置另
一具塞试管中,作为空白,分别精密加入盐酸溶液(0.2mol/L)10ml,充分振摇,静置30
分钟,移至10ml离心管中,离心,取上清液,照分光光度法(中国药典1990年版一部附录
51页),在324nm波长处测定吸收度,从回归方程中求出供试品溶液中绿原酸的重量,计
算,即得。
  本品按干燥品计算,每片含金银花以绿原酸(C16H18O9)计,不得少于1.26mg。
  【功能与主治】 清热解毒。用于风热型急性咽炎,症见:咽痛、充血,咽干或具
灼热感,舌苔薄黄等;湿热型肾盂肾炎,症见:尿频短急,灼热疼痛,头身疼痛,小腹
坠胀,肾区叩击痛等。
  【用法与用量】 口服 一次4~5片,一日3~4次,小儿酌减。
  【规格】 每素片重0.3g
  【贮藏】 密封。
  【使用期限】 2年。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
中华人民共和国卫生部    发布    广西壮族自治区药品检验所   复核
卫生部药典委员会      审定    广西玉林制药厂        提出
本标准自1995年10月1日起实施。


使用指南 | 关于我们 | 联系我们 | 版权说明 | 友情链接 | 网站地图
Copyright © 2005 Newdruginfo All Rights Reserved.
Email: newdruginfo@163.com, webmaster@newdruginfo.com