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益气复脉口服液
拼音名：Yiqi Fumai Koufuye
英文名：
书页号：X4-7 标准编号：WS3-34(Z-25)-93(Z)
批准文号：（89）卫药准字Z-05-1号 （89）卫药准字Z-05-2号
本品由红参、麦冬、北五味子等药味经加工制成的口服液。
【性状】 本品为棕褐色的澄清液体；味甜、酸、微苦。
【鉴别】 (1) 取本品5ml，加盐酸(2mol/L)2.5ml,置水浴上浓缩至近干，加水5ml
使溶解，转移至分液漏斗中，加氯仿5ml，振摇提取，分取氯仿层，浓缩至约1ml，作为
供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加水20ml，煎煮10分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml,
同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取
上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮(4:1)为展开剂，展
开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在
与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2) 取红参含量测定项下用水洗过的乙醚提取液，挥去乙醚，加甲醇1ml使溶解,作
为供试品溶液。另取北五味子对照药材1.5g，加水15ml,回流提取1小时，滤过，置水浴
上浓缩至4ml，加乙醇12ml，滤过，挥去乙醇，加水6ml，滤过，以40％氢氧化钠溶液调
节pH至7,加水至10ml，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版一部
附录57页）试验，吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以
甲苯－醋酸乙酯(3:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试
品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为5.0～6.5（中国药典1990年版一部附录40页）。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录15页）。
【含量测定】 北五味子 照高效液相色谱法（中国药典1990年版一部附录61页）
测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，73％甲醇水溶液为流动相；检
测波长254nm。理论板数按五味子素醇甲峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取五味子素醇甲对照品约5mg,精密称定，置10ml量瓶中，加甲
醇稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml,置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（
每1ml中含五味子素醇甲0.05mg）。
供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，用乙醚提取5次，每次10ml,各醚提取液依
次用水洗涤2次，每次5ml，每次水液再用同一乙醚10ml洗涤一次，合并醚液，挥干，残
渣加甲醇适量使溶解,并分次转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度，摇匀，微孔滤膜滤过，
即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，
即得。
本品每10ml含五味子素醇甲不得少于0.3mg。
红参 对照品溶液的制备 取人参皂甙Re对照品7.5mg,精密称定，置5ml量瓶中,加
甲醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含人参皂甙Re1.5mg)。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液20、40、60、80、100μl，分别置10ml具塞
试管中，置水浴中挥尽溶剂，立刻取出，放冷，精密加新配制的5％香草醛-冰醋酸溶液
和高氯酸混合溶液(1:4)1ml，摇匀，置60℃水浴中加热15分钟，取出，立即置冰浴中冷
却2 分钟，精密加冰醋酸5ml,摇匀，以相应试剂为空白，照分光光度法（中国药典1990
年版一部附录51页）在550nm处测定吸收度,以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标
准曲线。
测定法 精密量取本品5ml，置分液漏斗中，加水5ml,加乙醚振摇提取3次，第一次
20ml，第二、三次各10ml，各醚提取液依次用水洗涤2次，每次2ml，各次洗涤液与上述
水液合并，置分液漏斗中，加以水饱和的正丁醇提取4次，第一次20ml,第二～四次各10
ml，每次正丁醇提取液依次用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次5ml，每次水洗液再用同一
水饱和的正丁醇10ml提取一次，合并正丁醇液，蒸干，残渣加水10ml使溶解，加到已处
理好的填有D<[201]>大孔吸附树脂柱内（Φ1.0cm×12cm），用水170ml洗脱（流速1ml/
分），弃去水洗液，以70％乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干,残渣加甲醇适量使溶解
并移至5ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,置冰箱中放置过夜，即得。精密量取60μl,
置10ml具塞试管中，照标准曲线的制备项下的方法，自“置水浴中挥尽溶剂”起依法测
定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中人参皂甙Re的含量，计算，即得。
本品含人参皂甙以人参皂甙Re计，每1ml不得少于1.0mg。
【功能与主治】 益气复脉，养阴生津；能改善冠状动脉循环，降低心肌耗氧量。
用于气阴两亏，心悸气短，脉微自汗，冠心病、心绞痛和衰老等症。
【用法与用量】 口服，一次10～20ml，一日2次。
【规格】 每支装10ml
【贮藏】 密封，置阴凉处。
注：大孔吸附树脂柱的处理
取大孔树脂(D<[201]>)用丙酮浸泡数日,或回流8小时，用乙醇洗至无残渣，再用水
冲洗,湿法装柱（树脂Φ1.0cm×12cm），俟树脂沉积后覆以一小滤纸片，加中性氧化铝
0.3g，用水预洗浸没备用，用后加乙醇洗涤，更换中性氧化铝，加水洗涤，即可重复使
用。
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中华人民共和国卫生部 发布 北京市药品检验所 复核
上海市药品检验所
卫生部药典委员会 审定 北京第四制药厂 提出
上海中药制药一厂
本标准自1993年9月19日起实施。
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