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异维A酸
拼音名：YiWei A Suan
英文名：Isotretinoin
书页号：x14-96 标准编号：WS1－(X－209)－98Z
批准文号：（93）卫药准字X-173号
C20H28O2 300．44
本品为3，7－二甲基－9－(2，6，6－三甲基－1－环己烯－1－基)2顺－4反－6反－8
反－壬四烯酸，按干燥品计算，含C20H28O2应为98.0～102.0％。
【性状】本品为黄色或橙黄色的结晶性粉末。
本品在氯仿或乙醚中溶解，在乙醇或异丙醇中微溶，在水中几乎不溶。
【鉴别】(1)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
(2)取本品，加酸性异丙酸溶液(取0.01mol／L盐酸溶液1ml，加异丙醇至1000ml)制成
每1ml中含4μg的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定，在354±2nm
的波长处有最大吸收。
【检查】干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得超过0.5％(中国药典
1995年版二部附录Ⅷ L)。
维A酸 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用5μm硅胶为填充剂，以异辛烷－异丙醇－冰醋酸(99.65：
0.25：0. 1)为流动相，流速1ml/min；检测波长352nm。理论板数按维A酸计算应不低于1000，
维A酸和异维A酸的分离度应大于1.0。
测定法 避光操作，取本品适量，精密称定，加二氯甲烷适量使溶解，加异辛烷制成每
1ml中含250μg的溶液，作为供试品溶液，另取维A酸对照品适量，精密称定，加二氯甲烷适
量使溶解，加辛烷制成每1ml中含2.5μg的溶液，作为对照品溶液，精密量取上述两种溶液各
10ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品中维A酸的峰面积不得超过对照品中维A酸
的峰面积(供试品中维A酸的含量不得过1.0％)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)。遗留残渣不得过
0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二
法)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.24g，精密称定，加二甲基甲酰胺30ml溶解后，加麝香草酚蓝
的二甲基甲酰胺溶液(1→100)3滴，用甲醇钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴
定的结果用空白试验校正。每1ml的甲醇钠滴定液(0.1mol/L)相当于30.04mg的C20H28O2。
【作用与用途】角质溶解药。用于重型囊肿性痤疮，亦可用于毛发红糠疹等。
【用法与用量】口服 一次10mg，一个月后改为一次10ml，一日1～2次。
【注意】孕妇、哺乳期妇女、肝、肾功能不全，维生素A过量及高脂血症患者禁用。
【贮藏】遮光，充惰性气体。0～5℃密闭保存。
【制剂】异维A酸胶丸
【有效期】1.5年
中华人民共和国卫生部 发布 上海市药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 上海第六制药厂 提出
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