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依诺沙星片



拼音名:Yinuoshaxing Pian
英文名:Enoxacin Tablets
书页号:X12-78          标准编号:WS1-(X-173)-97Z
批准文号:(92)卫药准字X-07-3号 (89)卫药准字X-55号
(92)卫药准字X-09-4号
  本品含依诺沙星(C15H17FN4O3)应为标示量的93.9~107.0%。
  【性状】 本品为类白色或微黄色片(或薄膜衣片)。
  【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于依诺沙星10mg),加丙二酸少许,加醋杆
4~5滴,在水浴上加热约5分钟,即显深棕色。
  (2)取本品细粉适量,加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含依诺沙星4μg的溶液,
滤过,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在266与346nm的波长处有
最大吸收。
  (3)本品显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
  【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第
一法),以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟
时,取溶液滤过,精密量取续滤液2ml,加0.1mol/L氢氧化钠溶液,稀释至50ml(用于0.1
g片)或100ml(用于0.2g片),摇匀;另精密称取在105℃干燥至恒重的依诺沙量对照品0.10
g,置1000ml量瓶中,加上述溶剂使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,加0.1mol/L
氢氧化钠溶液,稀释至50ml摇匀。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二
部附录Ⅳ A),在266nm的波长处分别测定吸收度,计算每片的溶出量,限度为标示量
的80%,应符合规定。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。
  【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于依诺沙星0.1
g),置500ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液适量,充分振摇使依诺沙星溶解,再加0.1
mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置250ml量瓶中,加
0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ
A),在266nm的波长处测定吸收度,按C15H17FN4O3的吸收系数(E1% 1cm)为1024计算,
即是。
  【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同依诺沙星。
  【规格】 (1)0.1g (2)0.2g
【贮藏】 遮光,密封保存。
  【有效期】 2年
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中华人民共和国卫生部     发布     卫生部药典委员会    审定


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