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依诺沙星
拼音名：Yinuoshaxing
英文名：Enoxacin
书页号：X12-73 标准编号：WS1-(X-172)-97Z
批准文号：（92）卫药准字X-06-3号 （91）卫药准字X-201号
（92）卫药准字X-08-4号
C15H17FN4O3·1 1/2H2O 347.35
本品为1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-1，8-萘啶-3-羧酸倍半水合
物。按干燥品计算，含C15H17FN4O3不得少于99.0％。
【性状】 本品为类白色至微黄色结晶性粉末；无臭、味苦。
本品在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中不溶，在冰醋酸或氢氧化钠试液中
易溶。
【熔点】 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｃ)为222～227℃，熔融时
同时分解。
【鉴别】 (1)取本品约10mg，加丙二酸少许，加醋酐4～5滴，在水浴上加热约5分
钟，显深棕色。
(2)取本品,加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含4μg的溶液，照分光光度法(中
国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)测定，在266与346nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集第282图)一致。
(4)本品显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加氢氧化钠试液10ml，溶解后，溶
液应澄清无色；如显混浊，与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ Ｂ)比较,
不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ Ａ
第一法)比较，不得更浓。
氟 取本品约35mg，精密称定，照氟检查法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｅ)含
氟量按干燥品计算应为5.6～62％。
有关物质 精密称取本品50mg，置10ml量瓶中，加浓氨溶液1.0ml，振摇溶解,用甲
醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取此溶液0.1ml，置10ml量瓶中,加浓氨
溶液1ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版
二部附录Ⅴ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板
上，晾干,以氯仿-甲醇-浓氨溶液(5:4:2)为展开剂,展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)
下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品在105℃干燥至恒重，减失重量应为7.8～9.0％(中国药典1995年
版二部附录Ⅷ Ｌ)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｎ)，遗留残渣
不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｈ
第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸25ml溶解后,加结晶紫指示液1
滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校
正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.03mg的C15H17FN4O3。
【作用与用途】 抗菌药。用于大肠杆菌、肺炎杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、产气
杆菌、淋球杆菌等的感染，也可用于葡萄球菌、肺炎球菌、链球菌属等革兰阳性菌的感
染。
【用法与用量】 口服 一次0.2～0.4g 一日2次
【注意】 对本品及其他喹诺酮类药物过敏、缺乏葡萄糖-6－磷酸脱氢酶患者、小
儿、孕妇及哺乳期妇女禁用，肝肾功能减退者慎用。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 依诺沙星片
【有效期】 2年
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中华人民共和国卫生部 发布 卫生部药典委员会 审定
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