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盐酸维拉帕米缓释片



拼音名:Yansuan Weilapami Huanshipian
英文名:Verapamil Hydrochloride Sustained Release Tablets
书页号:X9-86       标准编号:WS1-(X-132)-96Z
批准文号:(92)卫药准字X-58号
  本品含盐酸维拉帕米(C27H38N2O4·HCl)应为标示量的93.0~107.0%。
  【性状】 本品为类白色片,内含适量阻滞剂。
  【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米0.1g),加水5ml,振摇使
盐酸维拉帕米溶解,滤过,滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别(1)、(4)项(中国药典1995年
版二部696页)试验,显相同的反应。
  (2)取含量测定项下制备的溶液,照盐酸维拉帕米项下的鉴别(2)项(中国药典1995年
版二部附录696页)试验,显相同的结果。
  【检查】 释放度 取本品,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ D第
一法),采用溶出度测定法第二法的装置,以水1000ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法
操作,在2、6与12小时分别取溶液10ml,滤过,并及时在操作容器中补充水10ml,分别
精密量取续滤液各5ml,各加水定量稀释成每1ml中约含20μg的溶液,照分光光度法(中
国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在229nm的波长处分别测定吸收度。按C27H38N2O4·
HCl的吸收系数(E% 1cm)为313计算出每片在不同时间的量。本品每片在2、6与12小时
的量应分别相应为20%~45%、45%~70%与70%以上,均应符合规定。如6片中仅有1
~2片超出上述规定限度,且其平均量均符合规定时,应另取6片复试,初复试的12片中
仅有1~2片超出规定限度,且其平均量均符合规定时,亦可判为符合规定。
  有关物质 取本品细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米0.1mg),加二氯甲烷适量,振摇
使盐酸维拉帕米溶解,滤过,滤器用二氯甲烷适量洗涤,合并洗液与滤液,置水浴中蒸
干,加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿稀释成
每1ml中含50μg的溶液,作为对照溶液,照盐酸维拉帕米项下的方法,自“照薄层色谱
法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验”起,依法检查,即得。(主斑点上方小斑点
系乙基纤维素)。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A),
  【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸维拉帕
米40mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使盐酸维拉帕米溶解,并稀
释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,
照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在229nm的波长处测定吸收度;按C
27H38N2O4·HCl的吸收系数(E1% 1cm)为313计算,即得。
  【作用与用途】 钙通道阻滞药。可抑制心脏传导、扩张外周血管。用于室上性心
律失常、高血压症及心绞痛等。
  【用法与用量】 口服 一次120~240mg 一日1次
  【注意】 不宜与β肾上腺素受体阻滞药合用。心动过缓、低血压及房室传导阻滞
禁用,心力衰竭患者慎用。
  【规格】 120mg
  【贮藏】 密闭保存。
  【有效期】 3年。
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中华人民共和国卫生部 发布 江苏省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 江苏省连云港制药厂 提出


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