|
|
|
| >>首页>>药品标准>>新药转正标准 |
| |
|
| |
| 新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
盐酸羟甲唑啉滴鼻液
拼音名：Yansuan Qiangjiazuolin Dibiye
英文名：Oxymetazoline Hydrochloride Nasal Drops
书页号：X9-69 标准编号：WS1-(X-126)-96Z
批准文号：（92）卫药准字X-76-（2）号
本品含盐酸羟甲唑啉(C16H24N2O·HCl)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于盐酸羟甲唑啉2.5mg)，置60ml分液漏斗中，加
水10ml与碳酸钠试液2ml,摇匀，加氯仿10ml充分振摇提取，将氯仿提取液置另一分液漏
斗中,(0.1mol/L)加盐酸滴定液10ml，充分振摇，弃去氯仿层，转移酸化溶液8ml置试管
中,加氢氧化钠试液调至中性，再多加1滴，摇匀，加亚硝基铁氰化钠试液与15％氢氧化
钠溶液试液各2滴，振摇后，放置10分钟，(0.1mol/L)加盐酸滴定液调至pH为8～9,放置
10分钟，应显紫色。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)测定,
在279nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值应为4.0～6.5(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｈ)。
装量 取供试品5支，依法检查，应符合规定(中国药典1995年版二部附录Ⅹ Ｆ)。
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于盐酸羟甲唑啉2.5mg),加(0.1mol/L)盐
酸滴定液稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录
Ⅳ Ａ),在279nm的波长处测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的盐酸羟甲唑啉对照品,
同法测定，根据二者的吸收度比值计算，即得。
【作用与用途】 同盐酸羟甲唑啉。
【用法与用量】 滴鼻 一次1～3滴 早晚各1次
【注意】 不得与单胺化酶抑制药合用。2岁以下小儿及孕妇禁用。 冠心病、高血
压、甲状腺机能亢进、糖尿病患者慎用。
【规格】 (1)10ml:5mg (2)5ml:2.5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【有效期】 2年半。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
中华人民共和国卫生部 发布 江苏省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 常州金远药业有限公司 提出
|
|
|
