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盐酸羟甲唑啉



拼音名:Yansuan Qiangjiazuolin
英文名:Oxymetazoline Hydrochloride
书页号:X9-66       标准编号:WS1-(X-125)-96Z
批准文号:(92)卫药准字X-75号
                         C16H24N2O·HCL 296.84
  本品为3-[(4,5-二氢-1H-2-咪唑基)甲基]-6-(1,1-二甲基乙基)-2,4-二甲基苯酚
盐酸盐。按干燥品计算,含C16H24N2O·HCl,不得少于98.5%。
  【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味苦。
  本品在水或乙醇中易溶,在乙醚或氯仿中不溶。
  【鉴别】 (1)取本品50mg,加硫酸1ml溶解后,加亚硝酸钠20mg,温热,即显紫红
色,缓缓倒入5ml水中,溶液显黄色。
  (2)取本品,加水制成每1ml含0.1mg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部
附录Ⅳ A)测定,在279nm的波长处有最大吸收。
  (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集653图)一致。
  (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
  【检查】 酸度 取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二
部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~6.5。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.1%(中国药典1995年版
二部附录Ⅷ L)。
  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣
不得过0.1%。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版附录Ⅷ H第二
法),含重金属不得过百万分之十。
  【含量测定】 取本品0.25g,精密称定,加冰醋酸25ml,温热溶解后,加醋酸汞试
液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的
结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于2.68mg的C16H24N2O·HC
l)。
  【作用与用途】 α肾上腺素受体激动药。可收缩鼻血管,改善鼻塞症状。用于急
慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎、肥厚性鼻炎等。
  【贮藏】 遮光,密闭保存。
  【制剂】 盐酸羟甲唑啉滴鼻液
  【有效期】 3年。
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中华人民共和国卫生部 发布 江苏省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 常州金远药业制药有限公司 提出


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