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盐酸羟甲唑啉
拼音名：Yansuan Qiangjiazuolin
英文名：Oxymetazoline Hydrochloride
书页号：X9-66 标准编号：WS1-(X-125)-96Z
批准文号：（92）卫药准字X-75号
C16H24N2O·HCL 296.84
本品为3-[(4，5-二氢-1H-2-咪唑基)甲基]-6-(1，1-二甲基乙基)-2,4-二甲基苯酚
盐酸盐。按干燥品计算，含C16H24N2O·HCl，不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚或氯仿中不溶。
【鉴别】 (1)取本品50mg，加硫酸1ml溶解后，加亚硝酸钠20mg，温热，即显紫红
色，缓缓倒入5ml水中，溶液显黄色。
(2)取本品，加水制成每1ml含0.1mg的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部
附录Ⅳ Ａ)测定，在279nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集653图)一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定(中国药典1995年版二
部附录Ⅵ Ｈ)，pH值应为4.0～6.5。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.1％(中国药典1995年版
二部附录Ⅷ Ｌ)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｎ)，遗留残渣
不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版附录Ⅷ Ｈ第二
法)，含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品0.25g，精密称定，加冰醋酸25ml，温热溶解后,加醋酸汞试
液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的
结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于2.68mg的C16H24N2O·HC
l)。
【作用与用途】 α肾上腺素受体激动药。可收缩鼻血管，改善鼻塞症状。用于急
慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎、肥厚性鼻炎等。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 盐酸羟甲唑啉滴鼻液
【有效期】 3年。
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中华人民共和国卫生部 发布 江苏省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 常州金远药业制药有限公司 提出
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