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盐酸纳洛酮注射液
拼音名：Yansuan Naluotong Zhusheye
英文名：INJECTIO NALOXONI HYDROCHLORIDI
书页号：X5-60 标准编号：WS1-(X-065)-94Z
批准文号：（90）卫药准字X-100号
本品为盐酸纳洛酮的灭菌水溶液。含盐酸纳洛酮（C19H21NO4·HCl）应为标示量的
90.0～110.0％。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 1.取本品适量，置试管中，加硝酸2滴，硝酸银试液1滴，即生成白色凝
乳状沉淀。
2. 取本品适量。置瓷蒸发皿中，于沸水浴中蒸干，加枸橼酸醋酐试液1滴，在80～
90℃水浴中加热3～5分钟，显紫红色。
3. 取本品适量，置小试管中，加稀铁氰化钾试液5滴，摇匀，即呈绿色。
4. 取本品，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在280±2nm的波
长处有最大吸收，在263±2nm的波长处有最小吸收。
【检查】 pH值 应为3.0～4.0(中国药典1990年版二部附录44页)。
其他 应符合注射液项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－乙腈－0.02mol/L磷酸
二氢钾溶液(1.5:1.0:7.5)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按盐酸纳洛酮峰计算
应不低于1000，盐酸纳洛酮与内标物质峰之间的分离度应符合要求。
校正因子的测定 取90℃干燥2小时、105℃干燥1小时的盐酸纳洛酮对照品约8mg，
精密称定，置于100ml量瓶中，加适量甲醇－0.05mol/L盐酸溶液(7:3，以下称稀释液)
溶解，再精密加入内标溶液(取乙酰苯胺10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀释液溶
解并稀释至刻度，摇匀，即得。)10ml，再加稀释液至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
取20μl注入液相色谱仪，计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 精密吸取本品1ml，置于5ml量瓶中,精密加内标溶液0.5
ml，再加稀释液至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，测定，计算，即得。
【作用与用途】 同盐酸纳洛酮。
【用法与用量】 肌内或静脉注射 一次0.4～0.8毫克，儿童酌减，根据病情可重
复给药。
【注意】 心功能不全、高血压患者慎用。
【规格】 1ml:0.4mg
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
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中华人民共和国卫生部 发布 北京市药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 北京四环制药厂 提出
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