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盐酸纳洛酮
拼音名：Yansuan Naluotong
英文名：NALOXONI HYDROCHLORIDUM
书页号：X5-57 标准编号：WS1-(X-064)-94Z
批准文号：（90）卫药准字X-99号
C19H21NO4·HCl·2H2O 399.87
本品为17-烯丙基-4,5α-环氧基-3，14-二羟基吗啡喃-6-酮的盐酸盐，按干燥品计
算，含C19H21NO4·HCI应为98.0～102.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在氯仿或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含25mg的溶液，依法测定(
中国药典1990年版二部附录17页)，比旋度为-170°至-181°。
【鉴别】 1. 取本品约10mg，加水2ml溶解后，加硝酸2滴，硝酸银试液1滴，即发
生白色凝乳状沉淀，分离，加氨试液，沉淀即溶解，再加硝酸，沉淀复生成。
2. 取本品约2mg，置小试管中，加枸橼酸醋酐试液3～4滴，在80～90℃左右水浴中
加热3～5分钟，即显紫红色。
3. 取本品约1mg，加水1ml溶解后，加稀铁氰化钾试液1滴，即显蓝绿色。
4. 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集646图)一致。
【检查】 干燥失重 取本品0.5g，先在90℃干燥4小时，再在105℃干燥至恒重,减
失重量不得过11.0％(中国药典1990年版二部附录55页)。
有关物质 避光操作。取本品，加甲醇制成每1ml中含8mg的溶液,作为供试品溶液;
另取(─)-4,5α-环氧基-3,14-二羟基吗啡喃-6-酮对照品，加甲醇制成每1ml中含0.08
mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验，吸
取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶薄层板上，以甲醇－氨丁醇[取丁醇100ml和
氢氧化铵溶液(1→100)60ml，振摇，弃去下层，即得](5:95)为展开剂，展开后，晾干,
喷以铁氰化钾-三氯化铁试液(取铁氰化钾100mg溶于10％三氯化铁溶液20ml中,临用前配
制)。供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液所显的斑点比较，不得更深(1.0％)。
含氯量 取本品0.3g，精密称定，加甲醇30ml使溶解后，加水5ml及荧光黄指示液6
～7滴，用硝酸银液(0.1mol/L)滴定至溶液显粉红色，每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当
于3.545mg的氯。按干燥品计算，含氯量应为9.54～9.94％。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加醋酸汞试液10ml使溶解后，加冰醋酸
40ml，醋酐10ml，与结晶紫指示液1～2滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿
色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于36.38mg的C19
H21NO4·HCl。
【作用与用途】 吗啡拮抗药。用于吗啡类药物的急性中毒。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸纳洛酮注射液
【使用期限】 4年
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中华人民共和国卫生部 发布 北京市药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 北京四环制药厂 提出
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