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盐酸洛哌丁胺胶囊



拼音名:Yansuan Luopaiding An Jiaonang
英文名:Loperamide Hydrochloride Capsules
书页号:X10-76          标准编号:WS1-(X-144)-97Z
批准文号:(90)卫药准字X-125-2号 (90)卫药准字X-125-1号
(89)卫药准字X-22号
  本品含盐酸洛哌丁胺(C29H33ClN2O2·HCl)应为标示量的90.0~110.0%。
  【性状】 本品内容物为白色或黄白色粉末。
  【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主
峰的保留时间一致。
  【检查】 含量均匀度 取本品1粒,将内容物与囊壳置同一50ml具塞锥瓶中, 精
密加入甲醇20ml,振摇30分钟,离心5分钟,转速为每分钟3500转,取上清液作为供试品
溶液,照含量测定项下的方法测定,应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。
  溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第三法),以
0.004mol/L盐酸溶液250ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶
液,滤过,取续滤液作为溶液(1);另取盐酸洛哌丁胺对照品适量,精密称定,加甲醇溶
解并定量稀释制成每1ml中含2mg的溶液;精密量取1ml,置250ml量瓶中,加空白胶囊溶
出液[取空白胶囊1粒,照含量测定项下供试品溶液制备方法操作,即得]稀释至刻度,摇
匀,作为溶液(2);精密量取溶液(1)与(2)各10ml,分别置分液漏斗中,各加溴甲酚紫溶
液(精密称取溴甲酚紫0.15g,置2000ml量瓶中,加冰醋酸40ml及水1000ml,水浴中温热
30分钟,冷却后,加水稀释至刻度,摇匀,即得)5ml,精密加入二氯甲烷20ml,充分振
摇后,静置4小时,分取二氯甲烷层分别作为供试品溶液和对照品溶液,照分光光度法(
中国药典1995年版二部附录Ⅳ B),以二氯甲烷为空白,在405nm的波长处分别测定吸
收度,计算出每粒的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。
  其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。
  【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.01mol/L硫酸
四丁氢铵溶液-乙腈-甲醇(63:26:11)为流动相,检测波长为220nm,理论板数按盐酸洛
哌丁胺峰计算应不低于3000。
  对照品溶液的制备 取盐酸洛哌丁胺对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀
释制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。
  供试品溶液的制备 取本品5粒,将内容物与囊壳置同一具塞锥形瓶中,精密加入甲
醇100ml,振摇30分钟,离心5分钟,转速为每分钟3500转,取上清液作为供试品溶液。
  测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,测定,
计算,即得。
  【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同盐酸洛哌丁胺。
  【规格】 2mg
【贮藏】 密封,在干燥处保存。
  【有效期】 3年
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中华人民共和国卫生部    发布        卫生部药典委员会   审定


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