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盐酸洛哌丁胺胶囊
拼音名：Yansuan Luopaiding An Jiaonang
英文名：Loperamide Hydrochloride Capsules
书页号：X10-76 标准编号：WS1-(X-144)-97Z
批准文号：（90）卫药准字X-125-2号 （90）卫药准字X-125-1号
（89）卫药准字X-22号
本品含盐酸洛哌丁胺(C29H33ClN2O2·HCl)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品内容物为白色或黄白色粉末。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主
峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1粒，将内容物与囊壳置同一50ml具塞锥瓶中， 精
密加入甲醇20ml,振摇30分钟，离心5分钟，转速为每分钟3500转，取上清液作为供试品
溶液，照含量测定项下的方法测定，应符合规定(中国药典1995年版二部附录Ｘ Ｅ)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ｘ Ｃ第三法)，以
0.004mol/L盐酸溶液250ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶
液,滤过，取续滤液作为溶液(1)；另取盐酸洛哌丁胺对照品适量，精密称定，加甲醇溶
解并定量稀释制成每1ml中含2mg的溶液；精密量取1ml，置250ml量瓶中，加空白胶囊溶
出液[取空白胶囊1粒，照含量测定项下供试品溶液制备方法操作，即得]稀释至刻度,摇
匀,作为溶液(2)；精密量取溶液(1)与(2)各10ml，分别置分液漏斗中，各加溴甲酚紫溶
液(精密称取溴甲酚紫0.15g，置2000ml量瓶中，加冰醋酸40ml及水1000ml，水浴中温热
30分钟，冷却后，加水稀释至刻度，摇匀，即得)5ml，精密加入二氯甲烷20ml，充分振
摇后，静置4小时，分取二氯甲烷层分别作为供试品溶液和对照品溶液，照分光光度法(
中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ｂ)，以二氯甲烷为空白，在405nm的波长处分别测定吸
收度，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ｉ Ｅ)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ Ｄ)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.01mol/L硫酸
四丁氢铵溶液-乙腈－甲醇(63:26:11)为流动相，检测波长为220nm，理论板数按盐酸洛
哌丁胺峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取盐酸洛哌丁胺对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀
释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 取本品5粒，将内容物与囊壳置同一具塞锥形瓶中,精密加入甲
醇100ml，振摇30分钟，离心5分钟，转速为每分钟3500转，取上清液作为供试品溶液。
测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，测定,
计算，即得。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同盐酸洛哌丁胺。
【规格】 2mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【有效期】 3年
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中华人民共和国卫生部 发布 卫生部药典委员会 审定
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